Dans cet article, nous allons décrire brièvement les spécifications exigées par la norme DIN 58345 pour le stockage correct des produits thermolabiles, c'est-à-dire les médicaments, les vaccins et les échantillons physiologiques qui doivent être conservés dans une plage de température spécifique (entre 2 °C et 8 °C).
Comme on pouvait s'y attendre, chez Coreco, tous nos réfrigérateurs sont conformes à cette réglementation, ce qui nous permet de proposer une gamme complète de produits médicaux répondant à des normes de qualité très élevées.
Qu'est-ce que la norme DIN 58345 ?
DIN signifie « Deutsches Institut für Normung » (Institut allemand de normalisation).
La norme DIN 58345 concerne les réfrigérateurs à usage médical destinés à la conservation de produits thermolabiles à une température de fonctionnement comprise entre 2 °C et 8 °C.
Les 10 exigences de la norme DIN 58345
La norme DIN peut se résumer en 10 exigences auxquelles doit satisfaire un réfrigérateur destiné aux médicaments.
Le respect de ces 10 dispositions permet de garantir un stockage efficace.
Par ailleurs, la norme DIN vise non seulement à garantir le stockage adéquat des médicaments nécessitant une réfrigération, mais aussi à s'assurer que ces médicaments sont protégés contre tout accès non autorisé et que les directives en matière de santé et de sécurité au travail sont respectées en ce qui concerne la protection contre le bruit.
1. Température de fonctionnement
Conformément à la norme DIN 58345, la température de fonctionnement d'un réfrigérateur à médicaments doit être comprise entre +2 °C au minimum et +8 °C au maximum. Cela garantit que les médicaments et les vaccins conservés dans le réfrigérateur ne gèlent pas et ne chauffent pas trop.
2. Température ambiante
Les armoires réfrigérées pour médicaments conformes à la norme DIN 58345 doivent garantir une température intérieure constante comprise entre +2 °C et +8 °C, lorsque la température ambiante est comprise entre +10 °C et +35 °C. Cette plage de température correspond à la température ambiante à prendre en compte.
Cette plage de températures correspond à la température ambiante minimale ou maximale à prendre en compte dans la majeure partie de l'Europe.
3. Émission sonore
Conformément à la norme DIN 58345, le niveau sonore d'un réfrigérateur destiné aux médicaments doit être inférieur à 60 dB. Cette spécification permet de maintenir le niveau sonore dans l'environnement de travail des pharmacies, des hôpitaux et des cabinets médicaux aussi bas que possible.
4. Avertisseur visuel et sonore en cas d'écarts de température
Afin de garantir une intervention aussi rapide que possible lorsque les températures intérieures spécifiées sont dépassées ou non atteintes, la norme DIN 58345 prévoit le déclenchement d'une alarme visuelle et sonore en cas d'écarts de température.
5. Alarme visuelle et sonore en cas de coupure d'alimentation
La norme DIN 58345 stipule que le réfrigérateur à médicaments doit utiliser un signal d'avertissement visuel et sonore pour signaler qu'une coupure d'alimentation s'est produite. Cette alarme de coupure d'alimentation doit rester active pendant au moins 12 heures.
6. Préparation à l'enregistrement de la température de fonctionnement
Afin de pouvoir prouver que les médicaments et les vaccins stockés dans le réfrigérateur à médicaments ont été conservés correctement à tout moment, la norme DIN stipule que le réfrigérateur doit être capable d'enregistrer les températures internes.
7. Thermostat de sécurité
Afin de garantir que la température intérieure ne descende jamais en dessous de +2 °C, ce qui entraînerait le gel et, par conséquent, la destruction des médicaments stockés, un réfrigérateur à médicaments conforme à la norme DIN 58345 doit être équipé d’un thermostat de sécurité afin d’empêcher les températures minimales.
8. Capacité de charge mécanique des éléments internes
Conformément à la norme DIN 58345, les éléments encastrés des réfrigérateurs destinés aux médicaments (tiroirs et étagères) doivent présenter une capacité de charge d'au moins 100 kg/m². Cette capacité de charge élevée garantit que les éléments intégrés ne cèdent pas, même lorsqu'ils sont chargés de solutions de perfusion ou d'autres récipients lourds.
9. Porte avec serrure
De nombreux médicaments sont non seulement précieux, mais aussi dangereux s'ils tombent entre de mauvaises mains. Pour des raisons de sécurité, les armoires réfrigérées destinées aux médicaments doivent être équipées d'une porte verrouillable conforme à la norme DIN. La clé ne doit être accessible qu'au personnel spécialisé habilité.
10. Possibilité de maintenance à distance
Dans les hôpitaux notamment, les réfrigérateurs destinés aux médicaments sont généralement surveillés à distance afin de pouvoir réagir immédiatement en cas de coupure de courant ou d'écarts de température. Conformément à la norme DIN 58345, ces réfrigérateurs doivent être équipés d'un contact sans potentiel permettant cette surveillance à distance.
Objectif de la norme
De nombreux médicaments doivent simplement être conservés dans un endroit frais pour conserver leur efficacité. Parmi ces médicaments, on trouve, par exemple, divers collyres, plusieurs inhalateurs-doseurs et de nombreux produits biopharmaceutiques, tels que certains types de vaccins, l'insuline ou les interférons.
Il existe toutefois un autre type de composés, les composés thermolabiles, qui nécessitent des plages de température plus précises. Afin de garantir le respect des spécifications de stockage de ce type de produits, qui nécessitent effectivement une réfrigération, la norme DIN 58345 a été élaborée. .
Que prévoit la norme ?
Cette norme concerne les chambres froides destinées aux produits thermolabiles, qui sont équipées d'un dispositif de production de froid et sont utilisées pour le stockage de ces substances à une température de fonctionnement comprise entre 2 °C et 8 °C.
Si vous souhaitez en savoir plus sur certains aspects, vous pouvez consulter le document rédigé par le Comité de travail NA 063-02-06 AA « Réfrigérateurs et congélateurs pour médicaments » de NAMed en Allemagne.
À qui s'applique la norme DIN 58345 ?
- Consultations médicales
- Centres de santé
- Hôpitaux
- Pharmacies
Résumé des exigences
- Température de fonctionnement : de +2 °C à +8 °C
- Température d'utilisation ambiante : de +10 °C à +35 °C
- Émissions sonores : < 60 dB(A)
- Système d'alerte visuelle et sonore en cas de températures élevées ou basses
- Contact sec pour systèmes d'alarme externes
- Système d'alerte actif à partir d'un minimum de 12 heures en cas de coupure d'électricité
- Thermostat de sécurité destiné à empêcher les températures de descendre en dessous de +2 °C
- Capacité de charge d'au moins 100 kg/m²
- Porte avec serrure
Coreco, bien plus qu'un simple réfrigérateur médical
Chez Coreco, nous misons sur la qualité et sur des réfrigérateurs bien conçus. Le fait que nous ayons obtenu toutes les certifications indispensables en matière de qualité des processus vient le confirmer.
En cliquant sur ce lien, vous trouverez non seulement celle-ci, mais aussi toutes les certifications de qualité dont sont dotés nos appareils.
Si vous souhaitez découvrir notre gamme MedicalLab, n'hésitez pas à demander notre catalogue.
