In questo articolo descriveremo brevemente i requisiti previsti dalla norma DIN 58345 per il corretto stoccaggio dei prodotti termolabili, ovvero medicinali, vaccini e campioni fisiologici che devono essere conservati in un determinato intervallo di temperatura (tra 2° e 8 °C)
Come non poteva essere altrimenti, in Coreco tutti i nostri frigoriferi sono conformi a questa normativa, in modo da garantire una gamma completa di prodotti per uso medico con standard qualitativi molto elevati.
Che cos'è la norma DIN 58345?
DIN sta per «Deutsches Institut für Normung» (Istituto tedesco di normazione).
La norma DIN 58345 riguarda i frigoriferi per uso medico utilizzati per la conservazione di prodotti termolabili a una temperatura di funzionamento compresa tra 2 °C e 8 °C.
I 10 requisiti della norma DIN 58345
La norma DIN può essere sintetizzata in 10 requisiti che un frigorifero per medicinali deve soddisfare.
Il rispetto di queste 10 disposizioni consente di garantire uno stoccaggio efficiente.
D'altra parte, la norma DIN non solo mira a garantire il corretto stoccaggio dei medicinali che richiedono la refrigerazione, ma anche ad assicurare che tali medicinali siano protetti da accessi non autorizzati e che vengano rispettate le linee guida in materia di salute e sicurezza sul lavoro per quanto riguarda la protezione dal rumore.
1. Temperatura di funzionamento
La temperatura di funzionamento di un frigorifero per medicinali, secondo la norma DIN 58345, deve essere compresa tra un minimo di +2 °C e un massimo di +8 °C. Ciò garantisce che i medicinali e i vaccini conservati nel frigorifero non si congelino né si surriscaldino.
2. Temperatura ambiente
I frigoriferi per medicinali conformi alla norma DIN 58345 devono garantire una temperatura interna costante compresa tra +2 °C e +8 °C a temperature ambiente comprese tra +10 °C e +35 °C. Questo intervallo di temperatura corrisponde alla temperatura ambiente da considerare.
Questo intervallo di temperatura corrisponde alla temperatura ambiente minima o massima da considerare nella maggior parte dell'Europa.
3. Emissione di rumore
Secondo la norma DIN 58345, il livello di rumore emesso da un frigorifero per medicinali deve essere inferiore a 60 dB. Questa specifica contribuisce a mantenere il più basso possibile il livello di rumore nell'ambiente di lavoro di farmacie, ospedali e studi medici.
4. Segnalatore ottico e acustico delle variazioni di temperatura
Per garantire un intervento il più rapido possibile qualora le temperature interne specificate vengano superate o non raggiunte, la norma DIN 58345 prevede l'attivazione di un allarme visivo e acustico in caso di scostamenti di temperatura.
5. Allarme visivo e acustico in caso di interruzione dell'alimentazione
La norma DIN 58345 stabilisce che il frigorifero per medicinali debba utilizzare un segnale di avvertimento ottico e acustico per segnalare il verificarsi di un’interruzione di corrente. Questo allarme di interruzione di corrente deve rimanere attivo per almeno 12 ore.
6. Preparazione alla registrazione della temperatura di esercizio
Per poter dimostrare che i farmaci e i vaccini conservati nel frigorifero per medicinali siano stati conservati correttamente in ogni momento, la norma DIN stabilisce che il frigorifero debba essere in grado di registrare le temperature interne.
7. Termostato di sicurezza
Per garantire che la temperatura interna non scenda mai al di sotto di +2 °C, il che provocherebbe il congelamento e, di conseguenza, la distruzione dei medicinali conservati, un frigorifero per medicinali conforme alla norma DIN 58345 deve essere dotato di un termostato di sicurezza per impedire il raggiungimento di temperature minime.
8. Capacità di carico meccanica degli elementi interni
Secondo la norma DIN 58345, i componenti incassati dei frigoriferi per medicinali (cassetti e ripiani) devono avere una capacità di carico di almeno 100 kg/m². L'elevata capacità di carico garantisce che i componenti integrati non cedano anche quando vengono caricati con soluzioni per infusione o altri contenitori pesanti.
9. Porta con serratura
Molti farmaci non solo sono preziosi, ma anche pericolosi se finiscono nelle mani sbagliate. Per motivi di sicurezza, i frigoriferi per farmaci devono essere dotati di una porta con serratura conforme alla norma DIN. La chiave deve essere accessibile solo al personale specializzato autorizzato.
10. Possibilità di manutenzione da remoto
Soprattutto negli ospedali, i frigoriferi per medicinali vengono solitamente monitorati tramite un sistema di manutenzione remota, in modo da poter reagire immediatamente a eventuali interruzioni di corrente o sbalzi di temperatura. Secondo la norma DIN 58345, i frigoriferi devono essere dotati di un contatto a potenziale zero che consenta tale manutenzione remota.
Obiettivo della norma
Molti farmaci devono semplicemente essere conservati in un luogo fresco per mantenere la loro efficacia. Tra questi figurano, ad esempio, diversi colliri, vari inalatori dosatori e molti prodotti biofarmaceutici, come alcuni tipi di vaccini, l’insulina o gli interferoni.
Esiste tuttavia un altro tipo di composti, quelli termolabili, che richiedono intervalli di temperatura più precisi. Per garantire il rispetto delle specifiche di conservazione di questo tipo di prodotti, che richiedono effettivamente la refrigerazione, è stata emanata la norma DIN 58345. .
Cosa prevede la norma?
La presente norma riguarda le celle frigorifere per sostanze termolabili, dotate di un dispositivo per la generazione di freddo e utilizzate per lo stoccaggio di tali sostanze a una temperatura di esercizio compresa tra 2 °C e 8 °C.
Se desidera approfondire alcuni aspetti aggiuntivi, può consultare il documento redatto dal Comitato di lavoro NA 063-02-06 AA «Frigoriferi e congelatori per medicinali» di NAMed in Germania.
A chi si applica la norma DIN 58345?
- Visite mediche
- Centri sanitari
- Ospedali
- Farmacie
Sintesi dei requisiti
- Temperatura di funzionamento: da +2 °C a +8 °C
- Temperatura di esercizio ambiente: da +10 °C a +35 °C
- Emissioni acustiche: < 60 dB(A)
- Sistema di allarme visivo e acustico per temperature elevate e basse
- Contatto a secco per sistemi di allarme esterni
- Sistema di allarme attivo a partire da un minimo di 12 ore in caso di interruzione dell'alimentazione elettrica
- Termostato di sicurezza per impedire che la temperatura scenda al di sotto di +2 °C
- Capacità di carico di almeno 100 kg/m²
- Porta con serratura
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