In diesem Artikel werden wir kurz die Anforderungen der Norm DIN 58345 für die ordnungsgemäße Lagerung thermolabiler Produkte beschreiben, d. h. von Arzneimitteln, Impfstoffen und physiologischen Proben, die in einem bestimmten Temperaturbereich (zwischen 2 °C und 8 °C) gelagert werden müssen.
Wie könnte es auch anders sein: Bei Coreco erfüllen alle unsere Kühlschränke diese Vorschriften, um ein komplettes medizinisches Sortiment mit sehr hohen Qualitätsstandards anzubieten.
Was ist die DIN 58345?
DIN steht für «Deutsches Institut für Normung».
Die Norm DIN 58345 bezieht sich auf Kühlschränke für medizinische Zwecke, die zur Lagerung thermolabiler Produkte bei einer Betriebstemperatur von 2 °C bis 8 °C verwendet werden.
10 Anforderungen der Norm DIN 58345
Die DIN-Norm lässt sich in 10 Anforderungen zusammenfassen, die ein Medikamentenkühlschrank erfüllen muss.
Die Einhaltung dieser 10 Vorschriften gewährleistet eine effiziente Lagerung.
Andererseits soll die DIN-Norm nicht nur die ordnungsgemäße Lagerung kühlpflichtiger Arzneimittel gewährleisten, sondern auch sicherstellen, dass die Arzneimittel vor unbefugtem Zugriff geschützt sind und dass die Arbeitsschutzrichtlinien hinsichtlich des Lärmschutzes eingehalten werden.
1. Betriebstemperatur
Die Betriebstemperatur eines Medikamentenkühlschranks muss gemäß der Norm DIN 58345 zwischen mindestens +2 °C und höchstens +8 °C liegen. Dadurch wird sichergestellt, dass die im Kühlschrank gelagerten Medikamente und Impfstoffe weder gefrieren noch zu stark erwärmt werden.
2. Raumtemperatur
Medikamentenkühlschränke gemäß der Norm DIN 58345 müssen bei Umgebungstemperaturen von +10 °C bis +35 °C eine konstante Innentemperatur von +2 °C bis +8 °C gewährleisten. Dieser Temperaturbereich entspricht der anzunehmenden Umgebungstemperatur.
Dieser Temperaturbereich entspricht der minimalen bzw. maximalen Umgebungstemperatur, die in weiten Teilen Europas anzunehmen ist.
3. Geräuschemission
Gemäß der Norm DIN 58345 muss die Geräuschentwicklung eines Medikamentenkühlschranks unter 60 dB liegen. Diese Vorgabe trägt dazu bei, den Geräuschpegel im Arbeitsumfeld von Apotheken, Krankenhäusern und Arztpraxen so gering wie möglich zu halten.
4. Optische und akustische Warnanzeige bei Temperaturabweichungen
Um sicherzustellen, dass bei Überschreitung oder Unterschreitung der vorgegebenen Innentemperaturen so schnell wie möglich Maßnahmen ergriffen werden, schreibt die Norm DIN 58345 vor, dass bei Temperaturabweichungen ein optischer und akustischer Alarm ausgelöst wird.
5. Optischer und akustischer Alarm bei Stromausfall
Die Norm DIN 58345 schreibt vor, dass der Medikamentenkühlschrank durch ein optisches und akustisches Warnsignal darauf hinweisen muss, dass ein Stromausfall vorliegt. Dieser Alarm bei Stromausfall muss mindestens 12 Stunden lang anhalten.
6. Vorbereitung der Aufzeichnung der Betriebstemperatur
Um nachweisen zu können, dass die im Medikamentenkühlschrank gelagerten Medikamente und Impfstoffe jederzeit ordnungsgemäß gelagert wurden, schreibt die DIN-Norm vor, dass der Kühlschrank die Innentemperaturen aufzeichnen können muss.
7. Sicherheitsthermostat
Um sicherzustellen, dass die Innentemperatur niemals unter einen Wert von +2 °C fällt, was zum Gefrieren und damit zur Zerstörung der gelagerten Arzneimittel führen würde, muss ein Arzneimittelkühlschrank gemäß DIN 58345 mit einem Sicherheitsthermostat ausgestattet sein, um Mindesttemperaturen auszuschließen.
8. Mechanische Tragfähigkeit der Einbauten
Gemäß der Norm DIN 58345 müssen die Einbaukomponenten von Medikamentenkühlschränken (Schubladen und Einlegeböden) eine Tragfähigkeit von mindestens 100 kg/m² aufweisen. Die hohe Tragfähigkeit gewährleistet, dass die Einbauten auch bei Beladung mit Infusionslösungen oder anderen schweren Behältern nicht zusammenbrechen.
9. Tür mit Schloss
Viele Medikamente sind nicht nur wertvoll, sondern in den falschen Händen auch gefährlich. Aus Sicherheitsgründen müssen Medikamentenkühlschränke gemäß der DIN-Norm mit einer abschließbaren Tür ausgestattet sein. Der Schlüssel darf nur autorisiertem Fachpersonal zugänglich sein.
10. Möglichkeit der Fernwartung
Insbesondere in Krankenhäusern werden Medikamentenkühlschränke in der Regel per Fernüberwachung kontrolliert, um bei Stromausfällen oder Temperaturabweichungen sofort reagieren zu können. Gemäß der Norm DIN 58345 müssen die Kühlschränke über einen potentialfreien Kontakt verfügen, der diese Fernüberwachung ermöglicht.
Ziel der Norm
Viele Arzneimittel müssen einfach an einem kühlen Ort aufbewahrt werden, damit ihre Wirksamkeit erhalten bleibt. Zu diesen Arzneimitteln gehören beispielsweise verschiedene Augentropfen, diverse Dosierinhalatoren und viele biopharmazeutische Produkte wie bestimmte Impfstoffe, Insulin oder Interferone.
Es gibt jedoch noch eine weitere Art von Verbindungen, die thermolabilen, die genauere Temperaturbereiche erfordern. Um die Lagervorgaben für diese Art von Produkten, die tatsächlich gekühlt werden müssen, zu gewährleisten, wurde die Norm DIN 58345 geschaffen. .
Was sieht die Norm vor?
Diese Norm gilt für Kühlschränke für thermolabile Stoffe, die mit einer Kältegeneratoreinrichtung ausgestattet sind und zur Lagerung dieser Stoffe bei einer Betriebstemperatur von 2 °C bis 8 °C verwendet werden.
Falls Sie weitere Informationen benötigen, können Sie die vom … erstellte Arbeit einsehen. Arbeitsausschuss NA 063-02-06 AA «Kühl- und Gefrierschränke für Medikamente» von NAMed in Deutschland.
Für wen gilt die Norm DIN 58345?
- Ärztliche Konsultationen
- Gesundheitszentren
- Krankenhäuser
- Apotheken
Zusammenfassung der Anforderungen
- Betriebstemperatur: +2 °C bis +8 °C
- Betriebstemperatur: +10 °C bis +35 °C
- Geräuschemissionen: < 60 dB(A)
- Optisches und akustisches Warnsystem für hohe und niedrige Temperaturen
- Potentialfreier Kontakt für externe Alarmsysteme
- Aktives Warnsystem, das bei einem Stromausfall frühestens nach 12 Stunden in Betrieb tritt
- Sicherheitsthermostat zur Verhinderung von Temperaturen unter +2 °C
- Tragfähigkeit von mindestens 100 kg/m²
- Tür mit Schloss
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