Hallo nochmal und herzlich willkommen auf dem Blog von Coreco Medicallab. Heute beschäftigen wir uns mit dem Kühlkettenmanagement für medizinische Produkte und gehen dabei auf die verschiedenen Bestandteile dieser Kette ein.
Jedes Produkt, das gekühlt werden muss, unterliegt bestimmten Bedingungen, die nicht verletzt werden dürfen. Da diese Produkte zudem in der Regel für Lebensmittel oder medizinische Zwecke bestimmt sind, müssen sie bei einer Unterbrechung der Kühlkette möglicherweise vernichtet werden. Dies kann erhebliche wirtschaftliche Verluste nach sich ziehen.
Medizinische Gewebeproben, wichtige Impfstoffe, Arzneimittel und andere tiefgekühlte oder gekühlte Bestände können verderben, wenn während der Lagerung nicht die exakte Temperatur eingehalten wird.
Daher bringt die Kühllagerung von Arzneimitteln zusätzliche Herausforderungen mit sich.
Kontrolle von Arzneimitteln
Die hergestellten Arzneimittel haben sich weiterentwickelt und enthalten nun mehr hochwertige Inhaltsstoffe. Das bedeutet, dass sie oft eine kürzere Haltbarkeitsdauer und strengere Temperaturanforderungen bei der Lagerung aufweisen.
Zudem gewinnt eine neue Klasse von Arzneimitteln, die sogenannten Biologika, zunehmend an Bedeutung. Diese Produkte müssen temperaturkontrolliert transportiert werden. Um ihre Qualität zu gewährleisten, ist eine strenge Temperaturüberwachung erforderlich. Der für Arzneimittel vorgeschriebene Temperaturbereich liegt zwischen 2 °C und 8 °C.
Alle Personen, die mit gekühlten Medizinprodukten arbeiten, einschließlich Apotheker, müssen die Kühlkette verstehen.
Was ist die Kühlkette?
Eine Kühlkette ist eine temperaturkontrollierte Lieferkette. Alle Glieder der Kette müssen intakt bleiben, um die Unversehrtheit des Produkts zu gewährleisten. Damit die Kühlkette ununterbrochen bleibt, muss die Temperatur von der Herstellung über den Transport und die Lagerung bis hin zum Vertrieb oder zur Behandlung des Patienten konstant (gekühlt oder gefroren) bleiben.
Was passiert, wenn die Kette reißt?
Wenn die Temperatur die festgelegten Grenzwerte überschreitet, können die Qualität des Produkts sowie dessen Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigt werden. Bei Impfstoffen beispielsweise führt die Nichteinhaltung der korrekten Temperatur in der Regel zu einer Verringerung ihrer Wirksamkeit, die nicht wiederhergestellt werden kann.
Die Impfstoffe können durch übermäßige Hitze, Kälte oder Lichteinwirkung unbrauchbar werden Und normalerweise lässt sich ein verdorbener Impfstoff nicht von einem einwandfreien unterscheiden. Das bedeutet, dass die einzige wirkliche Möglichkeit, sie zu schützen, darin besteht, proaktiv für die Einhaltung der richtigen Temperatur zu sorgen.
Und wenn Sie ein Anbieter von kühlpflichtigen Arzneimitteln sind, müssen Sie die festgelegten Richtlinien befolgen und nachweisen können, dass die von Ihnen gelagerten Impfstoffe zu keinem Zeitpunkt außerhalb des empfohlenen Temperaturbereichs waren.
Andere medizinische Güter wie Medikamente, Blut und Gewebeproben können hinsichtlich der Temperatur ebenso kritisch sein wie Impfstoffe. Diese Güter werden in der Regel die meiste Zeit gelagert, bis sie zum Einsatz kommen, weshalb die Lagerung ein entscheidendes Glied in der Kühlkette darstellt.
Wie lässt sich bei der Kühlkette eine konstante Temperatur gewährleisten?
Für das Kühlkettenmanagement werden spezifische Richtlinien für Impfstoffe bereitgestellt (siehe unten). Wir haben jedoch ähnliche Empfehlungen für alle medizinischen Produkte, die sich auf den Einsatz von Fernüberwachungstechnologie konzentrieren.
Wir empfehlen Ihnen, sowohl das Alarmdisplay des Kühlschranks als auch die tatsächliche Temperatur im Inneren mithilfe eines Temperatursensors bzw. einer Temperatursonde zu überwachen. Diese sind kabelgebunden oder kabellos mit einem intelligenten Gerät verbunden, das die Temperaturwerte kontinuierlich anzeigt und aufzeichnet.
Dieses Gerät wird üblicherweise als «Fern-Datenerfassungsgerät» oder «Fernüberwachungssystem» bezeichnet. Stellen Sie sich eine Hausalarmanlage vor. Die Sensoren sind die Geräte, die erfassen, ob ein Fenster oder eine Tür geöffnet wird, und die Wandzentrale zeichnet die Informationen auf und löst bei Bedarf den Alarm aus.
Wir empfehlen außerdem die Verwendung eines Temperaturpuffers. Der Puffer gleicht Temperaturschwankungen in einem Gefrierschrank oder Kühlschrank aus.
Ein typischer Temperaturfühler ist eine mit einer Glykollösung oder Glasperlen gefüllte Flasche, in die eine Sonde oder ein Sensor eingeführt wird. Ohne einen Puffer messen die Sonde oder der Sensor die Atmosphäre im Inneren des Lagergeräts, die sich durch Abtauzyklen, das Öffnen der Türen und die Luftumwälzventilatoren schnell ändern kann.
Die Lufttemperatur im Lagerraum ändert sich wesentlich schneller als die Temperatur der Impfstoffe und Arzneimittel, weshalb der Messwert eines gedämpften Fühlers die Temperatur der medizinischen Produkte genauer wiedergibt.
Empfehlungen zu Thermometern
Kontinuierliche Aufzeichnung der Lagertemperaturen
Bisher wurde in den Betrieben ein manuelles Verfahren zur kontinuierlichen Temperaturerfassung verwendet. In jedem Kühl- und Gefrierschrank wurden Protokollblätter ausgelegt, und ein dafür zuständiger Mitarbeiter erfasste die Temperatur täglich zu einer festgelegten Uhrzeit und trug sie in das Protokoll ein.
Heutzutage gibt es Datenlogger, die kontinuierlich die Temperatur der Fühler in Kühlräumen erfassen und die Messwerte speichern. Die Nutzer können die Daten jederzeit über einen Computer oder ein Tablet einsehen. Der Datenlogger dient nicht nur der Dokumentation, sondern kann auch einen Alarm auslösen, wenn die Temperaturen den zulässigen Bereich verlassen.
Ein Fernüberwachungssystem umfasst zwar einen Datenlogger, geht aber noch einen Schritt weiter, indem es die Daten automatisch an einem entfernten Speicherort speichert, auf den von jedem Computer, Tablet oder Smartphone aus zugegriffen werden kann. Das bedeutet, dass das Personal nicht mehr physisch am Standort der Kühl- und Gefrierschränke anwesend sein muss.
Die Daten können in vom Benutzer frei wählbaren Intervallen aufgezeichnet werden. Zudem können im Alarmzustand separate Intervalle aufgezeichnet werden. Die Daten werden über eine Website aus der Ferne heruntergeladen – entweder über ein lokales Netzwerk oder in die Cloud –, wo sie ausgedruckt oder im PDF-, Excel- oder CSV-Format exportiert werden können.
Fernüberwachungssysteme bieten zudem Alarmfunktionen. Wenn eine Temperatur gemessen wird, die außerhalb eines voreingestellten Bereichs liegt, sendet das System einen Anruf, eine SMS oder eine E-Mail an die festgelegten Ansprechpartner, damit diese vorbeugende Maßnahmen ergreifen können.
Vorteile der Fernüberwachung
Fernüberwachungssysteme sind die effektivste Überwachungstechnologie, da sie Ihnen helfen, sicherzustellen, dass stets die richtige Temperatur herrscht. Sie erhalten ein kosteneffizientes Frühwarnsystem, detaillierte Datenprotokolle und Trenddaten zum Nachweis der Einhaltung der Vorschriften.
Die modernsten Systeme ermöglichen es den Nutzern heute zudem, die höchsten und niedrigsten Temperaturen innerhalb eines bestimmten Zeitraums – häufig über einen Zeitraum von 24 Stunden – zu erfassen.
Dies liefert eine Momentaufnahme, um sicherzustellen, dass die Temperaturen an diesem Tag innerhalb der Grenzwerte lagen, was praktisch ist, wenn die für die Temperaturüberwachung zuständige Person nicht dieselbe ist wie diejenige, die für den Empfang von Alarmmeldungen vorgesehen ist.
Fernüberwachungssysteme erfordern höhere Anfangsinvestitionen. Demgegenüber sind sie deutlich kostengünstiger, wenn man die Arbeitskosten für die manuelle Erfassung sowie die «Kosten» des finanziellen Risikos im Zusammenhang mit Impfstoffen und anderen betroffenen Vermögenswerten berücksichtigt.
Überprüfung, Einhaltung und mögliche Konsequenzen
Es ist sehr wichtig, dass das medizinische Personal sowohl in den Krankenhäusern als auch in den Gesundheitszentren sich für die Einhaltung der Kühlkette bei dieser Art von Produkten einsetzt.
Tritt der Fehler auf, während die Impfstoffe in einem Krankenhaus oder einer Klinik gelagert werden, muss das zuständige Unternehmen oder die zuständige Behörde für den Verlust aufkommen.
Automatisierung der Temperaturüberwachung
Daher ist der Einsatz einer automatischen Überwachung sinnvoll, um alle auf den einzelnen Geräten durchgeführten Vorgänge ordnungsgemäß zu erfassen und zu dokumentieren.
Aus diesem Grund sind die Impfstofflieferanten verpflichtet, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Impfstoffe bei der richtigen Temperatur zu lagern und diese Temperatur bis zur Verabreichung aufrechtzuerhalten. Außerdem benötigen sie ein System, das den Temperaturverlauf anhand konkreter Daten dokumentiert.
Die Temperaturüberwachung von gekühlten Produkten trägt zur Sicherstellung der Kühlkette bei. Die verwendeten Temperaturmessgeräte müssen kalibriert sein und über ein Rückverfolgbarkeitszertifikat sowie Kalibrierprotokolle verfügen.
Spezifische Vorschriften
Die DIN 58371 (für den Bereich der Blutbank: Kühl- und Gefrierschränke, in denen Blut- oder Plasmabeutel aufbewahrt werden) und DIN 58375 (Gefrierschränke, in denen Blut- oder Plasmabeutel aufbewahrt werden) betonen besonders, dass ein registro y trazabilidad de la temperatura Tiene que reflejar el histórico reciente de desvíos térmicos que haya sufrido su nevera o congelador.
Aunque esto se ha realizado normalmente a mano, con la tecnología actual es posible realizarlo de manera automática lo que supone un ahorro en el tiempo del personal y la eliminación del error humano.
Una vez instalado el dispositivo, es recomendable realizar pruebas de calibración cada uno o dos años. La documentación es fundamental, por lo que contar con un registrador de datos de temperatura hace que ese proceso sea automático y continuo.
Los activos médicos fríos, como las vacunas, los productos farmacéuticos y las muestras de investigación, son caros y a veces insustituibles. Su temperatura debe mantenerse durante el almacenamiento hasta que estén listas para ser utilizadas. Si tiene interés, puede leer el artículo sobre cómo evitar perder medicamentos gracias a los frigoríficos de laboratorio y farmacia.
Die sistemas de monitorización remota y los registradores de datos protegen estos productos las 24 horas del día. Proporcionan una pista de auditoría que documenta su correcto almacenamiento. Los dispositivos son tan baratos de instalar y mantener que no puede permitirse prescindir de esta tecnología de supervisión.
Hemos hecho un repaso de como debe ser la gestión de la cadena de frío para productos médicos. Esperamos que le haya resultado de interés. Un saludo y hasta la próxima.
