Bonjour à tous et bienvenue sur le blog de Coreco Medicallab. Aujourd’hui, nous abordons la gestion de la chaîne du froid pour les produits médicaux, en passant en revue les différents maillons qui la composent.
Tout produit nécessitant une réfrigération est soumis à des conditions qui ne doivent en aucun cas être enfreintes. De plus, ces produits sont généralement destinés à un usage alimentaire ou sanitaire, ce qui signifie qu’en cas de rupture de la chaîne du froid, ils risquent de devoir être détruits, avec les pertes financières que ce type de situation peut entraîner.
Les échantillons de tissus médicaux, les vaccins essentiels, les produits pharmaceutiques et autres stocks congelés ou réfrigérés peuvent se détériorer si la température exacte n'est pas maintenue pendant leur stockage.
Par conséquent, le stockage des produits pharmaceutiques au froid pose des défis supplémentaires.
Contrôle des produits pharmaceutiques
Les médicaments fabriqués ont évolué et contiennent désormais davantage de composants de grande valeur. Cela signifie qu'ils ont souvent une durée de conservation plus courte et que les conditions de température requises pour leur stockage sont plus strictes.
Par ailleurs, on assiste à l'essor d'une nouvelle catégorie de médicaments appelés « produits biologiques ». Ces produits doivent être distribués à température contrôlée. Pour garantir leur qualité, un contrôle rigoureux de la température s'impose. La plage de température requise pour les produits pharmaceutiques est comprise entre 2 °C et 8 °C.
Toutes les personnes qui travaillent avec des produits médicaux réfrigérés, y compris les pharmaciens, doivent bien comprendre le fonctionnement de la chaîne du froid.
Qu'est-ce que la chaîne du froid ?
Une chaîne du froid est une chaîne d'approvisionnement à température contrôlée. Tous les maillons de la chaîne doivent rester intacts pour préserver l'intégrité du produit. Pour que la chaîne du froid reste intacte, la température doit rester constante (réfrigérée ou congelée) depuis la production, en passant par le transport et le stockage, jusqu’à la distribution ou l’administration au patient.
Que se passe-t-il si la chaîne se casse ?
Si la température dépasse les limites fixées, la qualité du produit ainsi que son efficacité ou sa sécurité peuvent être compromises. Par exemple, dans le cas des vaccins, si la température adéquate n'est pas maintenue, leur efficacité s'en trouve généralement réduite, et celle-ci ne peut être rétablie.
Les Les vaccins peuvent se détériorer sous l'effet d'une chaleur, d'un froid ou d'une lumière excessifs. Et en général, il est impossible de distinguer un vaccin altéré d'un vaccin en bon état. Cela signifie que la seule véritable façon de les préserver est d'adopter une approche proactive pour maintenir la bonne température.
Et si vous êtes un fournisseur de médicaments nécessitant une réfrigération, vous devez respecter les directives établies et être en mesure de prouver que les vaccins que vous stockez n’ont jamais été exposés à une température hors de la plage recommandée.
D'autres produits médicaux, tels que les médicaments, le sang et les échantillons de tissus, peuvent être tout aussi sensibles à la température que les vaccins. Ces produits sont généralement stockés la plupart du temps en attendant d'être utilisés ; le maillon du stockage est donc essentiel dans la chaîne.
Comment garantir une température constante dans la gestion de la chaîne du froid ?
En ce qui concerne la gestion de la chaîne du froid, des directives spécifiques aux vaccins sont fournies (voir ci-dessous). Nous avons toutefois des recommandations similaires pour tous les produits médicaux, qui mettent l'accent sur l'utilisation de la technologie de surveillance à distance.
Nous vous recommandons de surveiller à la fois le panneau d'alarme du réfrigérateur et la température réelle à l'intérieur de celui-ci à l'aide d'un capteur ou d'une sonde de température. Ceux-ci sont connectés par câble ou sans fil à un appareil plus intelligent qui affiche et enregistre en continu les relevés de température.
Cet appareil est généralement appelé « enregistreur de données à distance » ou « système de contrôle à distance ». Pensez à un système d'alarme domestique. Les capteurs sont les dispositifs qui détectent l'ouverture d'une fenêtre ou d'une porte, et l'unité murale enregistre ces informations et déclenche les alarmes lorsque cela est nécessaire.
Nous recommandons également d'utiliser un régulateur de température. Ce régulateur permet d'amortir les fluctuations de température dans un congélateur ou un réfrigérateur.
Un amortisseur classique est un flacon rempli d'une solution de glycol ou de billes de verre dans lequel on introduit une sonde ou un capteur. Sans tampon, la sonde ou le capteur mesure l'atmosphère à l'intérieur de l'unité de stockage, qui peut varier rapidement en raison des cycles de dégivrage, de l'ouverture des portes et des ventilateurs qui font circuler l'air.
La température de l'air à l'intérieur de l'unité de stockage varie beaucoup plus rapidement que celle des vaccins et des produits pharmaceutiques ; c'est pourquoi la mesure effectuée par une sonde à amortissement reflète plus fidèlement la température des produits médicaux.
Recommandations concernant les thermomètres
Enregistrement en continu des températures de stockage
Traditionnellement, les établissements utilisaient une méthode manuelle pour tenir un registre continu des températures. Des feuilles de registre étaient placées dans chaque réfrigérateur et congélateur, et un membre du personnel désigné relevait la température à une heure précise chaque jour et la notait sur le registre.
Il existe aujourd'hui des enregistreurs de données qui mesurent en continu la température des sondes des chambres froides et stockent les relevés. Les utilisateurs peuvent consulter ces données à tout moment depuis un ordinateur ou une tablette. Outre la fonction de documentation, l'enregistreur de données peut déclencher une alarme lorsque les températures sortent de la plage autorisée.
Un système de surveillance à distance comprend un enregistreur de données, mais va encore plus loin en stockant automatiquement les données sur un serveur distant accessible depuis n'importe quel ordinateur, tablette ou téléphone. Cela signifie que le personnel n'a plus besoin d'être physiquement présent sur le site où se trouvent les réfrigérateurs et les congélateurs.
Les données peuvent être enregistrées à des intervalles personnalisables par l'utilisateur. Il est également possible d'enregistrer des intervalles distincts lorsque l'appareil est en état d'alerte. Les données sont téléchargées à distance via un site web, soit via un réseau local, soit via le cloud, où elles peuvent être imprimées ou exportées au format .pdf, feuille de calcul Excel ou .csv.
Les systèmes de surveillance à distance offrent également des fonctions d'alerte. Lorsqu'une température hors d'une plage prédéfinie est détectée, le système envoie un appel téléphonique, un SMS ou un e-mail aux contacts désignés, afin qu'ils puissent prendre des mesures préventives.
Avantages de la surveillance à distance
Les systèmes de surveillance à distance constituent la technologie de surveillance la plus efficace, car ils vous permettent de vérifier que tout est constamment maintenu à la bonne température. Vous bénéficierez ainsi d'un système d'alerte précoce rentable, d'enregistrements de données détaillés et de données sur les tendances pour prouver votre conformité.
Les systèmes les plus avancés d'aujourd'hui permettent également aux utilisateurs d'enregistrer les températures maximales et minimales sur une période donnée, souvent de 24 heures.
Cela permet d'obtenir un aperçu permettant de s'assurer que les températures se situaient dans les limites fixées pour cette journée, ce qui s'avère pratique lorsque la personne chargée de surveiller les températures n'est pas la même que celle désignée pour recevoir les notifications d'alarme.
Les systèmes de surveillance à distance nécessitent un investissement initial plus important. En revanche, leur coût est bien moindre si l'on tient compte des coûts de main-d'œuvre liés à l'enregistrement manuel et des « coûts » liés au risque financier que représentent les vaccins et autres actifs engagés.
Validation, conformité et conséquences éventuelles
Il est très important que le personnel de santé, tant dans les hôpitaux que dans les centres de santé, s'engage à respecter la chaîne du froid pour ce type de produits.
Si l'erreur survient alors que les vaccins sont stockés dans un hôpital ou une clinique, c'est à l'entreprise ou à l'administration responsable qu'il incombe de prendre en charge le préjudice.
Automatisation de la surveillance de la température
Il est donc recommandé d'utiliser un système de surveillance automatique afin de pouvoir enregistrer et documenter correctement toutes les opérations effectuées sur chaque appareil.
C'est pourquoi les fournisseurs de vaccins sont tenus de prendre les mesures nécessaires pour stocker les vaccins à la bonne température et la maintenir jusqu'à leur administration. Ils ont également besoin d'un système permettant de consigner l'historique des températures à l'aide de données concrètes.
Le contrôle thermique des produits réfrigérés permet de vérifier le bon fonctionnement de la chaîne du froid. Les appareils de contrôle de la température utilisés doivent être étalonnés et accompagnés d'un certificat de traçabilité ainsi que des rapports d'étalonnage.
Réglementation spécifique
La DIN 58371 (dans le domaine de la banque de sang : réfrigérateurs et congélateurs contenant des poches de sang ou de plasma) et DIN 58375 (Les congélateurs contenant des poches de sang ou de plasma) insistent tout particulièrement sur la nécessité de disposer d'un enregistrement et traçabilité de la température Tiene que reflejar el histórico reciente de desvíos térmicos que haya sufrido su nevera o congelador.
Aunque esto se ha realizado normalmente a mano, con la tecnología actual es posible realizarlo de manera automática lo que supone un ahorro en el tiempo del personal y la eliminación del error humano.
Una vez instalado el dispositivo, es recomendable realizar pruebas de calibración cada uno o dos años. La documentación es fundamental, por lo que contar con un registrador de datos de temperatura hace que ese proceso sea automático y continuo.
Los activos médicos fríos, como las vacunas, los productos farmacéuticos y las muestras de investigación, son caros y a veces insustituibles. Su temperatura debe mantenerse durante el almacenamiento hasta que estén listas para ser utilizadas. Si tiene interés, puede leer el artículo sobre cómo evitar perder medicamentos gracias a los frigoríficos de laboratorio y farmacia.
Les sistemas de monitorización remota y los registradores de datos protegen estos productos las 24 horas del día. Proporcionan una pista de auditoría que documenta su correcto almacenamiento. Los dispositivos son tan baratos de instalar y mantener que no puede permitirse prescindir de esta tecnología de supervisión.
Hemos hecho un repaso de como debe ser la gestión de la cadena de frío para productos médicos. Esperamos que le haya resultado de interés. Un saludo y hasta la próxima.
