Buongiorno a tutti e benvenuti sul blog di Coreco Medicallab. Oggi parleremo della gestione della catena del freddo per i prodotti medici, esaminando le diverse parti che la compongono.
Qualsiasi prodotto che richieda la refrigerazione è soggetto a condizioni che non possono essere violate. Inoltre, questi prodotti sono solitamente destinati all'uso alimentare o sanitario, il che comporta che, in caso di interruzione della catena del freddo, potrebbero dover essere distrutti, con le conseguenti perdite economiche che tali circostanze possono comportare.
I campioni di tessuto medico, i vaccini essenziali, i prodotti farmaceutici e altre scorte congelate o refrigerate possono deteriorarsi se durante lo stoccaggio non viene mantenuta la temperatura esatta.
Pertanto, lo stoccaggio a freddo dei prodotti farmaceutici comporta ulteriori difficoltà.
Controllo dei prodotti farmaceutici
I farmaci prodotti si sono evoluti e ora contengono più ingredienti di alto valore. Ciò significa che spesso hanno una durata di conservazione più breve e requisiti di temperatura più rigorosi per la loro conservazione.
Inoltre, sta prendendo piede una nuova categoria di farmaci denominati “biologici”. Questi prodotti richiedono una distribuzione a temperatura controllata. Per garantirne la qualità è necessario un rigoroso controllo della temperatura. L’intervallo di temperatura richiesto per i prodotti farmaceutici va da 2 °C a 8 °C.
Tutte le persone che lavorano con prodotti medici refrigerati, compresi i farmacisti, devono comprendere il funzionamento della catena del freddo.
Che cos'è la catena del freddo?
Una catena del freddo è una catena di approvvigionamento a temperatura controllata. Tutti gli anelli della catena devono rimanere intatti per preservare l’integrità del prodotto. Affinché la catena del freddo rimanga intatta, la temperatura deve rimanere costante (refrigerata o congelata) dalla produzione, passando per il trasporto e lo stoccaggio, fino alla distribuzione o al trattamento del paziente.
Cosa succede se la catena si rompe?
Se la temperatura supera i limiti stabiliti, la qualità del prodotto, la sua efficacia o la sua sicurezza potrebbero risentirne. Ad esempio, nel caso dei vaccini, se non viene mantenuta la temperatura corretta, la loro efficacia tende a ridursi in modo irreversibile.
Le I vaccini possono deteriorarsi a causa di un eccesso di calore, freddo o luce E, di norma, non è possibile distinguere un vaccino deteriorato da uno integro. Ciò significa che l’unico modo efficace per proteggerli è agire in modo proattivo nel mantenere la temperatura corretta.
Se invece è un fornitore di medicinali che richiedono la refrigerazione, deve attenersi alle linee guida stabilite ed essere in grado di dimostrare che i vaccini da lui conservati non siano mai stati esposti a temperature al di fuori dell'intervallo raccomandato.
Altri prodotti sanitari, come i farmaci, il sangue e i campioni di tessuto, possono essere altrettanto sensibili alla temperatura quanto i vaccini. Questi prodotti trascorrono solitamente la maggior parte del tempo immagazzinati in attesa di essere utilizzati, pertanto la fase di stoccaggio è fondamentale nella catena di approvvigionamento.
Come si può garantire una temperatura costante nella gestione della catena del freddo?
Per la gestione della catena del freddo, vengono fornite linee guida specifiche per i vaccini (riportate di seguito). Tuttavia, disponiamo di raccomandazioni simili per tutti i prodotti medici, incentrate sull'uso della tecnologia di monitoraggio a distanza.
Le consigliamo di monitorare sia il pannello di allarme del frigorifero sia la temperatura effettiva al suo interno utilizzando un sensore/sonda di temperatura. Questi dispositivi sono collegati via cavo o in modalità wireless a un dispositivo più avanzato che visualizza e registra continuamente i valori di temperatura.
Questo dispositivo viene solitamente chiamato «registratore remoto di dati» o «sistema di controllo remoto». Pensate a un sistema di allarme domestico. I sensori sono i dispositivi che rilevano l’apertura di una finestra o di una porta, mentre l’unità a parete registra le informazioni e attiva gli allarmi quando necessario.
Consigliamo inoltre di utilizzare un regolatore di temperatura. Il regolatore funge da stabilizzatore delle fluttuazioni di temperatura all’interno di un congelatore o di un frigorifero.
Un tipico smorzatore è una bottiglia riempita con una soluzione di glicole o con perle di vetro, nella quale viene inserita una sonda o un sensore. Senza un tampone, la sonda o il sensore misurano l’atmosfera all’interno dell’unità di stoccaggio, che può variare rapidamente a causa dei cicli di sbrinamento, dell’apertura delle porte e dei ventilatori che fanno circolare l’aria.
La temperatura dell'aria all'interno dell'unità di stoccaggio varia molto più rapidamente rispetto alla temperatura dei vaccini e dei prodotti farmaceutici; pertanto, la lettura fornita da una sonda con smorzamento riflette con maggiore precisione la temperatura dei prodotti medici.
Consigli sui termometri
Registrazione continua delle temperature di stoccaggio
Tradizionalmente, gli stabilimenti utilizzavano un metodo manuale per tenere un registro continuo delle temperature. In ogni frigorifero e congelatore venivano collocati dei fogli di registrazione e un membro del personale incaricato registrava la temperatura ogni giorno a un’ora prestabilita, annotandola sul registro.
Oggi esistono registratori di dati che rilevano continuamente la temperatura delle sonde dei frigoriferi e ne memorizzano i valori. Gli utenti possono visualizzare i dati da un computer o da un tablet in qualsiasi momento. Oltre a fornire una documentazione, il registratore di dati può emettere un allarme quando le temperature escono dall'intervallo prestabilito.
Un sistema di monitoraggio remoto include un registratore di dati, ma va oltre, poiché archivia automaticamente i dati in una postazione remota accessibile da qualsiasi computer, tablet o telefono. Ciò significa che il personale non deve più trovarsi fisicamente sul posto dove sono installati i frigoriferi e i congelatori.
È possibile registrare i dati a intervalli personalizzabili dall'utente. Inoltre, è possibile impostare intervalli distinti quando il dispositivo si trova in stato di allarme. I dati vengono scaricati in remoto tramite un sito web, sia tramite una rete locale che sul cloud, dove possono essere stampati o esportati in formato .pdf, foglio di calcolo Excel o .csv.
I sistemi di monitoraggio remoto offrono anche funzioni di allarme. Quando viene rilevata una temperatura al di fuori di un intervallo prestabilito, il sistema invia una telefonata, un SMS o un’e-mail ai contatti designati, affinché possano adottare misure preventive.
Vantaggi del monitoraggio remoto
I sistemi di monitoraggio remoto rappresentano la tecnologia di monitoraggio più efficace, poiché consentono di verificare che tutto sia costantemente alla temperatura corretta. Potrete disporre di un sistema di allerta precoce economicamente vantaggioso, registrazioni dettagliate dei dati e analisi delle tendenze per dimostrare la conformità.
I sistemi più avanzati attualmente disponibili consentono inoltre agli utenti di registrare le temperature massime e minime registrate in un determinato periodo di tempo, spesso nell'arco di 24 ore.
Ciò fornisce un’istantanea che consente di verificare che le temperature rientrassero nei limiti previsti per quel giorno, il che risulta utile quando la persona responsabile del monitoraggio delle temperature non è la stessa designata a ricevere le notifiche di allarme.
I sistemi di monitoraggio remoto richiedono un investimento iniziale maggiore. D’altra parte, risultano molto più economici se si tiene conto dei costi di manodopera legati alla registrazione manuale e dei «costi» legati al rischio finanziario associato ai vaccini e ad altre risorse impegnate.
Convalida, conformità e possibili conseguenze
È fondamentale che il personale sanitario, sia negli ospedali che nei centri sanitari, si impegni a garantire la gestione della catena del freddo di questo tipo di prodotti.
Se l'errore si verifica mentre i vaccini sono conservati in un ospedale o in una clinica, è l'azienda o l'ente responsabile a dover risarcire il danno.
Automazione del monitoraggio della temperatura
È quindi opportuno ricorrere a un sistema di monitoraggio automatico, al fine di registrare e documentare adeguatamente tutte le operazioni effettuate su ciascun dispositivo.
Per questo motivo, i fornitori di vaccini sono tenuti ad adottare le misure necessarie per conservare i vaccini alla temperatura corretta e mantenerla fino al momento della somministrazione. Hanno inoltre bisogno di un sistema che documenti l'andamento della temperatura con dati precisi.
Il controllo termico dei prodotti refrigerati contribuisce a garantire l'integrità della catena del freddo. I dispositivi di controllo della temperatura utilizzati devono essere calibrati e corredati di un certificato di tracciabilità e dei verbali di calibrazione.
Normativa specifica
La DIN 58371 (per il settore delle banche del sangue: frigoriferi e congelatori che contengono sacche di sangue o di plasma) e DIN 58375 (I congelatori che contengono sacche di sangue o plasma) sottolineano in particolare l'importanza di disporre di un registrazione e tracciabilità della temperatura Deve riportare la cronologia recente delle variazioni di temperatura subite dal frigorifero o dal congelatore.
Sebbene questa operazione sia stata tradizionalmente eseguita a mano, grazie alla tecnologia attuale è possibile automatizzarla, il che comporta un risparmio di tempo per il personale e l’eliminazione dell’errore umano.
Una volta installato il dispositivo, si consiglia di effettuare prove di calibrazione ogni uno o due anni. La documentazione è fondamentale, pertanto disporre di un registratore di dati di temperatura rende tale processo automatico e continuo.
I prodotti medici che richiedono una conservazione a bassa temperatura, come i vaccini, i prodotti farmaceutici e i campioni di ricerca, sono costosi e talvolta insostituibili. La loro temperatura deve essere mantenuta costante durante lo stoccaggio fino al momento dell’utilizzo. Se siete interessati, potete leggere l’articolo su Come evitare di sprecare i farmaci grazie ai frigoriferi da laboratorio e da farmacia.
I sistemi di monitoraggio remoto e registratori Questi prodotti garantiscono la protezione dei dati 24 ore su 24. Forniscono una traccia di audit che documenta la corretta archiviazione dei dati. I dispositivi sono così economici da installare e mantenere che non ci si può permettere di fare a meno di questa tecnologia di monitoraggio.
Abbiamo fatto il punto su come dovrebbe essere gestita la catena del freddo per i prodotti medici. Speriamo che l'articolo vi sia risultato interessante. Un saluto e alla prossima.
