Dans cet article, nous expliquons comment s'opère la transition de la directive 93/42 vers le règlement sur les dispositifs médicaux, ainsi que les nouveaux aspects que ce règlement présente pour les fabricants de réfrigérateurs à usage médical.
Le MDR, plus connu sous son acronyme anglais « Medical Devices Regulation », marquera une avancée en matière de normes de qualité pour tous les dispositifs médicaux qui seront fabriqués en Europe.
Chez Coreco, nous travaillons d'ores et déjà pour que, lorsque le nouveau règlement entrera en vigueur, nos produits soient conformes aux exigences du MDR et prêts à être commercialisés immédiatement.
Transition de la directive 93/42 vers le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
Le Parlement européen a adopté le nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Les fabricants de dispositifs médicaux doivent s'attendre à des changements majeurs dans un avenir proche.
Le nouveau règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux remplace l'actuelle directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/CEE) et la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE).
Période de transition
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) a été publié le 5 mai 2017 et est entré en vigueur le 25 mai de la même année. Pour les fabricants de dispositifs médicaux déjà homologués, une période de transition de trois ans est prévue, c'est-à-dire jusqu'au 26 mai 2020 (reportée au 26 mai 2021), pour se conformer aux exigences du règlement.
Pour certains fabricants, la directive MDR prévoit une prolongation de la période de transition. Dans ce cas, les produits peuvent continuer à être commercialisés jusqu’à quatre ans au maximum après l’entrée en vigueur de la directive. Des exigences supplémentaires s’appliquent à cette prolongation de la période de transition.
Les principaux changements apportés par le MDR
Le MDR diffère considérablement des directives européennes actuelles relatives aux dispositifs médicaux. Parmi les changements les plus importants, on peut citer :
- Élargissement du champ d'application
Les définitions dans le domaine des dispositifs médicaux seront considérablement élargies afin d'inclure, par exemple, des produits à usage non médical, tels que les lentilles de contact colorées, ainsi que les implants et les substances à usage esthétique.
Les experts s'attendent à ce que les dispositifs permettant de prédire et de prévoir le risque de maladie entrent également dans le champ d'application du règlement.
- Désignation d'une personne qualifiée
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent désigner au moins une personne au sein de leur organisation, qui sera en dernier ressort responsable de garantir le respect des exigences du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux.
L'organisation doit démontrer que cette personne possède les qualifications spécifiques requises pour les tâches en question. Les entreprises dites « petites » et « micro-entreprises » peuvent être soumises à des exigences moins strictes.
- Mise en place du système de numéro unique de produit
La proposition de règlement sur les dispositifs médicaux impose la mise en place d'un système d'identification unique des dispositifs (UDI). Cette exigence vise à faciliter la traçabilité de certains dispositifs au sein de la chaîne d'approvisionnement pour les fabricants et les autorités, permettant ainsi le retrait rapide et efficace des dispositifs médicaux présentant un risque pour la sécurité.
Il vise également à élargir la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), en facilitant l'accès aux informations relatives aux dispositifs médicaux autorisés (remarque : le lancement d'EUDAMED a été reporté à mai 2022).
- Une surveillance clinique stricte après la mise sur le marché.
Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux élargit les compétences des organismes notifiés en matière de surveillance clinique post-commercialisation.
Les audits inopinés, les prélèvements aléatoires et les essais de produits renforcent le processus de mise en œuvre de la réglementation de l'UE et contribuent à réduire les risques liés aux dispositifs médicaux non sûrs. Pour certaines catégories de dispositifs, les fabricants sont tenus de présenter des rapports annuels sur la sécurité et les performances de leurs dispositifs.
-Caractéristiques techniques
Le MDR vise à introduire l'instrument réglementaire des « spécifications communes », qui permettra à la Commission européenne ou à des groupes d'experts de publier des spécifications communes applicables tant aux fabricants qu'aux organismes notifiés. Celles-ci s'appliqueront parallèlement à toute norme harmonisée existante.
-Classification des produits en fonction du risque, de la durée d'exposition et du degré d'invasivité
Conformément au nouveau règlement MDR, les fabricants doivent prendre connaissance des nouvelles règles de classification et mettre à jour leur documentation technique en conséquence. Il convient de noter que les dispositifs médicaux de classe III et les dispositifs implantables sont soumis à des exigences cliniques plus strictes. Par conséquent, ces dispositifs médicaux sont soumis à un mécanisme de contrôle des évaluations de conformité (processus d'examen approfondi).
-Statistiques rigoureuses pour les dispositifs médicaux de classe III et les dispositifs implantables
Les fabricants qui ne disposent pas de données cliniques suffisantes pour démontrer la sécurité et les performances requises d'un produit donné sont tenus de mener des essais cliniques. En outre, les fabricants doivent collecter et conserver les données cliniques afin d'évaluer en permanence les risques potentiels pour la sécurité.
-Évaluation clinique systématique des dispositifs médicaux des classes IIa et IIb.
Les fabricants doivent refaire leur évaluation clinique. Pour ce faire, il convient de tenir compte de la nouvelle rédaction du règlement relatif à l'équivalence des produits, ainsi que des circonstances dans lesquelles une évaluation clinique peut légitimement être omise.
-Sans droits acquis
Selon le MDR, tous les dispositifs médicaux actuellement homologués doivent faire l'objet de nouveaux essais et être certifiés conformément aux nouvelles exigences.
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