In questo articolo spieghiamo come avviene il passaggio dalla Direttiva 93/42 al Regolamento sui dispositivi medici e quali sono i nuovi aspetti che tale regolamento comporta per i produttori di frigoriferi per uso medico.
L'MDR, meglio noto con l'acronimo inglese Medical Devices Regulation, rappresenterà un passo avanti negli standard di qualità di tutti i dispositivi medici che saranno prodotti in Europa.
Noi di Coreco stiamo già lavorando affinché, quando il nuovo regolamento entrerà in vigore, i nostri prodotti siano conformi ai requisiti del MDR e disponibili per la commercializzazione immediata.
Transizione dalla Direttiva 93/42 al Regolamento sui dispositivi medici (MDR)
Il Parlamento europeo ha approvato il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR). I produttori di dispositivi medici devono aspettarsi grandi cambiamenti nel prossimo futuro.
Il nuovo regolamento dell'UE sui dispositivi medici sostituisce l'attuale direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE).
Periodo di transizione
Il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) è stato pubblicato il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 25 maggio dello stesso anno. Per i produttori di dispositivi medici già approvati è previsto un periodo di transizione di tre anni, ovvero fino al 26 maggio 2020 (prorogato al 26 maggio 2021), per conformarsi ai requisiti del regolamento.
Per alcuni produttori, il regolamento MDR prevede una proroga del periodo di transizione. In tal caso, i prodotti possono continuare a essere commercializzati fino a un massimo di quattro anni dopo l'entrata in vigore. Alla proroga del periodo di transizione si applicano ulteriori requisiti.
Le modifiche più importanti dell'MDR
L’MDR si discosta notevolmente dalle attuali direttive dell’UE sui dispositivi medici. Tra le modifiche più significative figurano:
-Estensione del campo di applicazione
Le definizioni nel settore dei dispositivi medici saranno notevolmente ampliate per includere, ad esempio, prodotti senza finalità mediche, come le lenti a contatto colorate, nonché impianti e sostanze a fini estetici.
Gli esperti si aspettano che anche i dispositivi destinati a prevedere e stimare il rischio di malattia rientrino nell'ambito di applicazione del regolamento.
-Designazione di una persona qualificata
I fabbricanti di dispositivi medici devono designare almeno una persona all’interno della propria organizzazione, che sarà responsabile in ultima istanza di garantire il rispetto dei requisiti del nuovo regolamento sui dispositivi medici.
L'organizzazione deve dimostrare le qualifiche specifiche di questa persona in relazione alle mansioni richieste. Le cosiddette piccole imprese e microimprese possono essere soggette a requisiti meno rigorosi.
- Introduzione del sistema del numero unico di prodotto
La proposta di regolamento sui dispositivi medici prevede l’introduzione di un sistema di identificazione univoca dei prodotti (UDI). Tale requisito mira a facilitare, sia ai produttori che alle autorità, la tracciabilità di determinati prodotti lungo la catena di approvvigionamento, consentendo così il ritiro rapido ed efficace dei dispositivi medici che comportano un rischio per la sicurezza.
Mira inoltre ad ampliare la banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED), facilitando l'accesso alle informazioni sui dispositivi medici approvati (nota: il lancio di EUDAMED è stato rinviato a maggio 2022).
-Rigorosa sorveglianza clinica post-commercializzazione.
Il nuovo regolamento sui dispositivi medici amplia le competenze degli organismi notificati in materia di sorveglianza clinica post-commercializzazione.
Le ispezioni senza preavviso, il campionamento casuale e le prove sui prodotti rafforzano il processo di applicazione delle norme UE e contribuiscono a ridurre il rischio derivante dai dispositivi medici non sicuri. Per le categorie di dispositivi definite, i fabbricanti devono presentare relazioni annuali sulla sicurezza e sulle prestazioni dei propri dispositivi.
-Specifiche tecniche
L’MDR mira a introdurre lo strumento normativo delle «specifiche comuni», che consentirà alla Commissione europea o a gruppi di esperti di pubblicare specifiche comuni applicabili sia ai fabbricanti che agli organismi notificati. Tali specifiche si applicheranno parallelamente a qualsiasi norma armonizzata esistente.
-Classificazione dei prodotti in base al rischio, alla durata del contatto e al grado di invasività
In base al nuovo MDR, i fabbricanti devono esaminare le nuove norme di classificazione e aggiornare di conseguenza la propria documentazione tecnica. Va sottolineato che i dispositivi medici di classe III e quelli impiantabili sono soggetti a requisiti clinici più rigorosi. Pertanto, tali dispositivi medici sono soggetti a un meccanismo di controllo delle valutazioni di conformità (processo di scrutinio).
-Statistiche rigorose per i dispositivi medici di classe III e i dispositivi impiantabili
I fabbricanti che non dispongano di prove cliniche sufficienti a dimostrare la sicurezza e le prestazioni richieste per un determinato prodotto sono tenuti a condurre studi clinici. Inoltre, i fabbricanti devono raccogliere e conservare i dati clinici ai fini della valutazione continua dei possibili rischi per la sicurezza.
-Valutazione clinica sistematica dei dispositivi medici di classe IIa e IIb.
I fabbricanti devono riesaminare la propria valutazione clinica. A tal fine, occorre tenere conto della nuova formulazione del regolamento sull’equivalenza dei prodotti, nonché delle circostanze in cui è legittimo omettere una valutazione clinica.
-Senza diritti acquisiti
Secondo il MDR, tutti i dispositivi medici attualmente autorizzati devono essere sottoposti a nuove prove e certificati in conformità ai nuovi requisiti.
Prova Coreco
Speriamo che questo breve articolo le abbia fornito alcune informazioni di suo interesse.
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