In diesem Artikel erläutern wir, wie der Übergang von der Richtlinie 93/42 zur Medizinprodukteverordnung erfolgt und welche neuen Aspekte diese Verordnung für Hersteller von Kühlschränken für medizinische Zwecke mit sich bringt.
Die MDR, besser bekannt unter ihrer englischen Abkürzung „Medical Devices Regulation“, wird einen Fortschritt bei den Qualitätsstandards aller in Europa hergestellten Medizinprodukte bedeuten.
Wir bei Coreco arbeiten bereits daran, dass unsere Produkte bei Inkrafttreten der neuen Verordnung den Anforderungen der MDR entsprechen und sofort für den Vertrieb bereitstehen.
Übergang von der Richtlinie 93/42 zur Medizinprodukteverordnung (MDR)
Das Europäische Parlament hat die neue Verordnung über Medizinprodukte (MDR). Hersteller von Medizinprodukten müssen sich in naher Zukunft auf große Veränderungen einstellen.
Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte ersetzt die derzeitige Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG).
Übergangszeitraum
Die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai desselben Jahres in Kraft. Für Hersteller bereits zugelassener Medizinprodukte gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren, d. h. bis zum 26. Mai 2020 (verlängert bis zum 26. Mai 2021), um die Anforderungen der Verordnung zu erfüllen.
Für einige Hersteller sieht die MDR eine Verlängerung der Übergangsfrist vor. In diesem Fall dürfen die Produkte bis spätestens vier Jahre nach Inkrafttreten weiterhin in Verkehr gebracht werden. Für die Verlängerung der Übergangsfrist gelten zusätzliche Anforderungen.
Die wichtigsten Änderungen der MDR
Die MDR weicht erheblich von den geltenden EU-Richtlinien für Medizinprodukte ab. Zu den wichtigsten Änderungen zählen:
- Ausweitung des Anwendungsbereichs
Die Definitionen im Bereich der Medizinprodukte werden erheblich erweitert und umfassen künftig beispielsweise auch Produkte ohne medizinischen Zweck, wie farbige Kontaktlinsen, sowie Implantate und Substanzen für ästhetische Zwecke.
Experten gehen davon aus, dass auch Geräte zur Vorhersage und Prognose von Krankheitsrisiken in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen werden.
- Benennung einer qualifizierten Person
Hersteller von Medizinprodukten müssen innerhalb ihrer Organisation mindestens eine Person benennen, die letztendlich dafür verantwortlich ist, die Einhaltung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung sicherzustellen.
Die Organisation muss die spezifischen Qualifikationen dieser Person im Hinblick auf die erforderlichen Aufgaben nachweisen. Für sogenannte Kleinunternehmen und Kleinstunternehmen können geringere Anforderungen gelten.
-Einführung des Systems der einheitlichen Produktnummer
Der Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte sieht ein System zur eindeutigen Produktkennzeichnung (UDI) vor. Diese Anforderung soll Herstellern und Behörden die Rückverfolgbarkeit bestimmter Produkte innerhalb der Lieferkette erleichtern und so einen schnellen und wirksamen Rückruf von Medizinprodukten ermöglichen, die ein Sicherheitsrisiko darstellen.
Außerdem soll die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) erweitert werden, um den Zugang zu Informationen über zugelassene Medizinprodukte zu erleichtern (Anmerkung: Die Einführung von EUDAMED wurde auf Mai 2022 verschoben).
-Strenge klinische Überwachung nach der Markteinführung.
Die neue Verordnung über Medizinprodukte erweitert die Zuständigkeiten der benannten Stellen im Bereich der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Unangekündigte Audits, Stichproben und Produktprüfungen stärken den EU-Durchsetzungsprozess und tragen dazu bei, das Risiko durch unsichere Medizinprodukte zu verringern. Für bestimmte Produktgruppen müssen die Hersteller jährliche Berichte über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte vorlegen.
-Technische Daten
Mit der MDR soll das Regelungsinstrument der «gemeinsamen Spezifikationen» eingeführt werden, das es der EU-Kommission oder Expertengruppen ermöglicht, gemeinsame Spezifikationen zu veröffentlichen, die sowohl für Hersteller als auch für benannte Stellen gelten. Diese gelten parallel zu allen bestehenden harmonisierten Normen.
-Einstufung der Produkte nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität
Gemäß der neuen MDR müssen die Hersteller die neuen Klassifizierungsvorschriften überprüfen und ihre technische Dokumentation entsprechend aktualisieren. Es ist zu beachten, dass Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Medizinprodukte strengeren klinischen Anforderungen unterliegen. Daher unterliegen diese Medizinprodukte einem Kontrollmechanismus für Konformitätsbewertungen (Prüfverfahren).
-Strenge statistische Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Produkte
Hersteller, die nicht über ausreichende klinische Nachweise verfügen, um die erforderliche Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines bestimmten Produkts nachzuweisen, sind verpflichtet, klinische Studien durchzuführen. Darüber hinaus müssen die Hersteller klinische Daten erheben und aufbewahren, um mögliche Sicherheitsrisiken kontinuierlich zu bewerten.
-Systematische klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb.
Die Hersteller müssen ihre klinische Bewertung erneut durchführen. Dabei sind der neue Wortlaut der Verordnung über die Gleichwertigkeit von Produkten sowie die Umstände zu berücksichtigen, unter denen auf eine klinische Bewertung rechtmäßig verzichtet werden kann.
-Ohne erworbene Rechte
Gemäß der MDR müssen alle derzeit zugelassenen Medizinprodukte erneut geprüft und gemäß den neuen Anforderungen zertifiziert werden.
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Wir hoffen, dass dieser kurze Artikel Ihnen einige interessante Informationen geliefert hat.
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