Bienvenue sur le blog de Coreco Medical Lab. L'un des principaux défis auxquels nous sommes confrontés dans le domaine de la réfrigération médicale concerne la conservation des produits thermolabiles.
Dans cet article, nous souhaitons présenter certaines des principales caractéristiques que ces équipements doivent présenter pour garantir la conservation des produits thermolabiles et qui Coreco Medical Lab les intègre déjà dans les siens.
Les produits pharmaceutiques thermolabiles sont définis comme tous les produits qui nécessitent un stockage à froid constant, à des températures spécifiques au produit et inférieures à la température ambiante.
Cela concerne également les vaccins qui sont généralement conservés à une température comprise entre 2 °C et 8 °C maximum, et qui nécessitent bien sûr une chaîne du froid constante et très spécifique, comme c'est le cas pour certains de ceux utilisés contre la Covid-19.
Le stockage, l'approvisionnement et la distribution constituent les trois volets de la gestion de la chaîne d'approvisionnement des produits pharmaceutiques thermolabiles.
Tous les pharmaciens sont responsables de la manipulation, du stockage et de la distribution efficaces, performants et sûrs de ces produits.
Opérations de manutention de base
La norme DIN 58345 définit les mesures appropriées pour s'acquitter de la responsabilité de la conservation des produits thermolabiles. En cliquant sur le lien suivant, vous pouvez consulter une infographie sur stockage et conservation des médicaments et des dispositifs médicaux dans les établissements de soins
La manipulation et le stockage des produits pharmaceutiques thermolabiles doivent être conformes aux procédures conçues et mises en place pour prévenir tout type de contamination, de détérioration des marchandises, de dommages aux emballages et/ou de confusion entre les produits.
Soins essentiels
Il convient de veiller tout particulièrement à préserver l'intégrité des ingrédients et des scellés sur les emballages. Il est nécessaire de respecter les instructions du fabricant concernant la manipulation ou le stockage des marchandises.
Il est également essentiel d'assurer la surveillance des systèmes de distribution choisis pour acheminer les produits pharmaceutiques thermolabiles depuis le fabricant/importateur jusqu'au client final
Toute personne intervenant dans la chaîne d'approvisionnement doit tenir compte des paramètres opérationnels fondamentaux, notamment la ponctualité et la responsabilité.
Les importateurs doivent prendre toutes les mesures nécessaires pour garantir que les produits pharmaceutiques thermolabiles ne fassent pas l'objet d'une mauvaise manipulation ni ne soient exposés à des conditions de stockage défavorables dans les ports d'entrée.
Importance des zones de stockage
Les zones de stockage des produits thermolabiles peuvent comprendre, entre autres, des chambres froides, des réfrigérateurs et des congélateurs.
Les produits pharmaceutiques thermolabiles doivent être conservés à température contrôlée ; ils doivent donc être identifiés dès leur réception et stockés conformément aux instructions.
La température idéale
Les températures doivent être surveillées et enregistrées deux fois par jour. Ces relevés doivent être vérifiés régulièrement. Les zones de stockage à température contrôlée doivent être équipées d'enregistreurs de température.
Le contrôle doit être adapté afin de maintenir l'ensemble du produit en permanence dans la plage de température spécifiée. Ce contrôle est essentiel pour préserver la qualité des produits pharmaceutiques thermolabiles jusqu'à leur livraison finale. Nous évitons ainsi qu'en raison d'un contrôle défaillant, les produits ne soient livrés avec une qualité inférieure ou, pire encore, qu'ils soient inefficaces sur le plan thérapeutique.
Stockage et contrôle des produits thermolabiles
- Les produits pharmaceutiques thermolabiles doivent être stockés dans un environnement à température contrôlée, conformément aux indications figurant sur l'étiquette du fabricant, qui précise la température à laquelle ils doivent être conservés en permanence. Il s'agit généralement d'une chambre froide.
- La zone de stockage doit être suffisamment grande pour permettre un agencement ordonné des produits, assurer la circulation de l'air, notamment entre les rayonnages, et faciliter la rotation des produits. Si elle est entièrement remplie, il convient de surveiller de très près l'impact sur la répartition de la température.
- La zone de stockage doit être maintenue propre. La répartition de la température interne de l’air doit être cartographiée dans l’installation de la zone de stockage, aussi bien à vide qu’à pleine capacité. Les produits pharmaceutiques thermolabiles ne doivent pas être stockés dans des zones où la température pourrait compromettre leur conservation (par exemple, dans le flux d'air de refroidissement de l'unité).
- Toutes les zones de stockage destinées à la conservation de produits thermolabiles, tels que les réfrigérateurs de pharmacie ou les chambres froides doivent faire l'objet d'un entretien régulier et respecter les consignes du fabricant pour garantir un fonctionnement optimal.
- L'eau de condensation des réfrigérateurs ne doit pas s'accumuler dans la zone de stockage, car elle risque de s'accumuler ou de s'égoutter sur les produits.
- Il convient d'installer un nombre suffisant de dispositifs de contrôle de la température qui fournissent non seulement des informations sur les températures, mais aussi une carte des températures de la zone de stockage.
- Les températures doivent être surveillées et enregistrées au moins deux fois par jour, à un intervalle d'au moins sept heures, et les relevés de cette surveillance doivent être vérifiés quotidiennement.
- Les grands congélateurs commerciaux et les chambres froides de transit doivent être surveillés à l'aide d'un dispositif électronique d'enregistrement de la température qui mesure la température de la cargaison en un ou plusieurs points, en fonction de la taille de l'unité.
- Pour la surveillance des grands réfrigérateurs commerciaux et des chambres froides de passage, il est possible d'utiliser des enregistreurs de données portables dont les données peuvent être transférées sur un ordinateur.
- Le réfrigérateur, la chambre froide ou le congélateur doivent être raccordés à un générateur de secours ou à un autre système d'alimentation d'urgence afin de garantir une alimentation électrique ininterrompue en cas de coupure de courant.
- Le réfrigérateur, la chambre froide ou le congélateur doivent être reliés à un système d'alarme et/ou à un système d'alerte en cas de coupure de courant ou si les limites de température sont dépassées dans la zone de stockage.
- Tout appareil ou instrument d'enregistrement doit être étalonné chaque année par rapport à un étalon certifié.
- Le réfrigérateur, la chambre froide ou le congélateur doivent être clairement identifiés et dûment étiquetés afin de ne contenir que des produits pharmaceutiques thermolabiles.
Stockage dans les pharmacies et les centres de santé
- Dans les pharmacies, la zone de stockage des produits thermolabiles doit être facilement accessible au pharmacien. Il faut également veiller à ce qu'elle ne soit pas exposée à la lumière directe du soleil et à ce que le réfrigérateur soit placé à au moins 15 cm du mur.
- Au sein d'un centre de santé, toute zone de stockage de produits pharmaceutiques thermolabiles doit être facilement accessible aux professionnels de santé habilités, et les mêmes recommandations que celles mentionnées précédemment s'appliquent.
Quelles solutions Coreco Medical Lab propose-t-il pour la conservation des produits thermolabiles ?
Coreco, en tant qu'entreprise spécialisée dans le froid industriel, propose, par l'intermédiaire de sa division MedicalLab, une gamme de solutions pour la conservation des produits thermolabiles.
Plus précisément, pour le contrôle de la température et la surveillance, nous disposons de
- Gestion avancée de la température et des alarmes, conforme aux normes relatives à la conservation des médicaments et des vaccins, avec des alarmes sonores et visuelles en cas d'écart de température, de porte ouverte, de défaillance de la sonde ou de température de condensation élevée.
- Prise permettant de raccorder des alarmes externes à l'appareil et sonde avec simulation de produit pour une meilleure gestion du fonctionnement de l'installation frigorifique.
- Thermostat de sécurité EN58345 (de série pour les vaccins et en option pour le laboratoire), empêche la température de descendre jusqu'au point de congélation du produit thermolabile.
- Batterie avec chargeur EN58345 (de série pour les vaccins et en option pour le laboratoire), qui permettra le fonctionnement autonome du système de contrôle numérique, lequel continuera à gérer les valeurs de température et les alarmes.
- Écrans dotés d'une protection de classe IP65.
- Connectivité locale ou à distance pour la surveillance de la température et les alarmes.
- En option : enregistreur de données, accessible via Bluetooth ou Wi-Fi, enregistrement des données HACCP, consultables à l'écran et téléchargeables via un port USB au format CSV (uniquement sur l'appareil graphique).
- Interface Wi-Fi ou Bluetooth : permet de visualiser les alarmes et les températures, et d'accéder aux options de configuration depuis un PC, un smartphone ou une tablette.
- Les interfaces de communication IoT sont conformes aux exigences de cybersécurité applicables aux produits connectés, ainsi qu'aux exigences spécifiques aux systèmes médicaux et de santé.
Nous espérons que cet article sur la conservation des produits thermolabiles vous aura été utile. D’autres articles seront très bientôt publiés sur notre blog. À bientôt.
