Willkommen auf dem Blog von Coreco Medical Lab. Eine der größten Herausforderungen im Bereich der medizinischen Kühltechnik besteht darin, thermolabile Produkte zu lagern.
In diesem Artikel möchten wir einige der wichtigsten Merkmale aufzeigen, die diese Geräte aufweisen müssen, um die Haltbarkeit thermolabiler Produkte zu gewährleisten, und dass Coreco Medical Lab bereits in seine eigenen integriert.
Als thermolabile Arzneimittel gelten alle Produkte, die eine konstante Kühllagerung bei produktspezifischen Temperaturen unterhalb der Raumtemperatur erfordern.
Dies gilt auch für Impfstoffe, die normalerweise bei Temperaturen zwischen 2 °C und höchstens 8 °C gelagert werden und die natürlich eine konstante und ganz besondere Kühlkette benötigen, wie wir es bei einigen der für Covid-19 verwendeten Impfstoffe sehen.
Lagerung, Beschaffung und Vertrieb bilden die drei Komponenten des Lieferkettenmanagements für thermolabile Arzneimittel.
Alle Apotheker sind für die effektive, effiziente und sichere Handhabung, Lagerung und Abgabe dieser Produkte verantwortlich.
Grundlegende Handhabungsprozesse
Die Norm DIN 58345 legt die geeigneten Maßnahmen fest, um der Verantwortung für die Aufbewahrung thermolabiler Produkte nachzukommen. Unter dem folgenden Link finden Sie eine Infografik zum Thema Lagerung und Aufbewahrung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen
Die Handhabung und Lagerung thermolabiler Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den festgelegten Verfahren erfolgen, um jegliche Art von Kontamination, Qualitätsminderung der Waren, Beschädigung der Verpackungen und/oder Verwechslung von Produkten zu verhindern.
Grundlegende Pflege
Es ist besonders darauf zu achten, dass die Unversehrtheit der Inhaltsstoffe und der Versiegelungen der Verpackungen gewahrt bleibt. Die Anweisungen des Herstellers zur Handhabung und Lagerung der Waren sind zu beachten.
Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die Überwachung der ausgewählten Vertriebssysteme für die Lieferung temperaturempfindlicher Arzneimittel vom Hersteller/Importeur bis zum Endkunden.
Jeder, der Teil der Lieferkette ist, muss die grundlegenden betrieblichen Parameter berücksichtigen, darunter Pünktlichkeit und Verantwortungsbewusstsein.
Die Importeure müssen alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass thermolabile Arzneimittel in den Einfuhrhäfen nicht unsachgemäß gehandhabt oder unter ungünstigen Bedingungen gelagert werden.
Die Bedeutung von Lagerflächen
Zu den Lagerbereichen für thermolabile Produkte können unter anderem folgende Einrichtungen gehören: Kühlräume, Kühlschränke und Gefriertruhen.
Thermolabile Arzneimittel müssen bei kontrollierter Temperatur gelagert werden und sollten daher bei Erhalt gekennzeichnet und gemäß den Anweisungen gelagert werden.
Die richtige Temperatur
Die Temperaturen müssen zweimal täglich überwacht und aufgezeichnet werden. Diese Aufzeichnungen müssen regelmäßig überprüft werden. Temperaturgeregelte Lagerbereiche müssen mit Temperaturaufzeichnungsgeräten ausgestattet sein.
Die Kontrolle muss so ausgelegt sein, dass das gesamte Produkt dauerhaft innerhalb des vorgegebenen Temperaturbereichs bleibt. Diese Kontrolle ist unerlässlich, um die Qualität thermolabiler Arzneimittel bis zur endgültigen Auslieferung zu gewährleisten. Auf diese Weise verhindern wir, dass die Produkte aufgrund einer mangelhaften Kontrolle in minderwertiger Qualität oder – was noch schlimmer wäre – ohne Heilwirkung ankommen.
Lagerung und Kontrolle thermolabiler Produkte
- Thermolabile Arzneimittel müssen in einer temperaturgeregelten Umgebung gelagert werden, wobei die Angaben auf dem Etikett des Herstellers zu beachten sind, aus denen hervorgeht, bei welcher Temperatur sie jederzeit aufbewahrt werden müssen. In der Regel handelt es sich dabei um einen Kühlraum.
- Der Lagerbereich muss groß genug sein, um eine geordnete Anordnung der Produkte zu ermöglichen, die Luftzirkulation insbesondere zwischen den Regalen zu gewährleisten und den Warenumschlag zu ermöglichen. Wird er vollständig gefüllt, muss die Auswirkung auf die Temperaturverteilung genau überwacht werden.
- Der Lagerbereich muss sauber gehalten werden. Die Verteilung der Innenlufttemperatur muss in der Anlage des Lagerbereichs sowohl im leeren als auch im vollständig beladenen Zustand erfasst werden. Thermolabile Arzneimittel dürfen nicht in Bereichen gelagert werden, in denen die Temperatur ein Risiko für die Haltbarkeit der Produkte darstellen könnte (z. B. im Kühlluftstrom des Geräts).
- Alle Lagerbereiche, die zur Aufbewahrung thermolabiler Produkte dienen, wie beispielsweise Apothekenkühlschränke oder Kühlräume müssen regelmäßig gewartet werden und den Herstellerangaben entsprechen, um einen optimalen Betrieb zu gewährleisten.
- Das Kondenswasser aus den Kühlschränken darf nicht im Lagerbereich aufgefangen werden, da es sich dort ansammeln oder auf die Produkte tropfen kann.
- Es muss eine ausreichende Anzahl von Temperaturmessgeräten installiert werden, die nicht nur Temperaturdaten liefern, sondern auch eine Temperaturkarte des Lagerbereichs erstellen.
- Die Temperaturen müssen mindestens zweimal täglich im Abstand von mindestens sieben Stunden überwacht und aufgezeichnet werden, und die Aufzeichnungen dieser Überwachung müssen täglich überprüft werden.
- Große gewerbliche Kühlanlagen und Durchlaufkühlräume müssen mit einem elektronischen Temperaturaufzeichnungsgerät überwacht werden, das die Temperatur der Ladung an einer oder mehreren Stellen misst, je nach Größe der Anlage.
- Zur Überwachung großer gewerblicher Kühlschränke und Durchlaufkühlräume können tragbare Datenlogger verwendet werden, deren Daten auf einen Computer heruntergeladen werden können.
- Der Kühlschrank, der Kühlraum oder der Gefrierschrank müssen an einen Notstromgenerator oder ein anderes Notstromsystem angeschlossen sein, um im Falle eines Stromausfalls eine unterbrechungsfreie Stromversorgung zu gewährleisten.
- Der Kühlschrank, der Kühlraum oder der Gefrierschrank müssen an ein Alarmsystem und/oder ein Warnsystem angeschlossen sein, das bei einem Stromausfall oder bei Überschreitung der Temperaturgrenzwerte im Lagerbereich ausgelöst wird.
- Jedes Messgerät muss jährlich anhand eines zertifizierten Referenzstandards kalibriert werden.
- Der Kühlschrank, der Kühlraum oder der Gefrierschrank müssen eindeutig gekennzeichnet und ordnungsgemäß beschriftet sein, damit dort ausschließlich temperaturempfindliche Arzneimittel gelagert werden.
Lagerung in Apotheken und Gesundheitszentren
- In Apotheken muss der Lagerbereich für thermolabile Produkte für den Apotheker leicht zugänglich sein. Außerdem ist darauf zu achten, dass er keiner direkten Sonneneinstrahlung ausgesetzt ist und dass der Kühlschrank einen Abstand von mindestens 15 cm zur Wand hat.
- In einer Gesundheitsstation müssen alle Lagerbereiche für thermolabile Arzneimittel für befugtes medizinisches Personal leicht zugänglich sein, wobei die oben genannten Hinweise zu beachten sind.
Welche Lösungen bietet Coreco Medical Lab für die Lagerung thermolabiler Produkte?
Coreco, ein auf industrielle Kältetechnik spezialisiertes Unternehmen, bietet über seinen Geschäftsbereich MedicalLab eine Reihe von Lösungen für die Lagerung temperaturempfindlicher Produkte an.
Speziell für die Temperaturregelung und -überwachung verfügen wir über
- Fortschrittliches Temperatur- und Alarmmanagement gemäß den Vorschriften zur Lagerung von Arzneimitteln und Impfstoffen, mit akustischen und optischen Alarmen bei Temperaturabweichungen, bei offener Tür, bei Fühlerausfall sowie bei zu hoher Kondensationstemperatur.
- Anschluss für externe Alarme am Gerät und Sonde mit Produktsimulation zur besseren Steuerung des Betriebs der Kälteanlage.
- Sicherheitsthermostat EN58345 (serienmäßig für Impfstoffe und optional für das Labor) verhindert, dass die Temperatur auf den Gefrierpunkt des thermolabilen Stoffes absinkt.
- Akku mit Ladegerät EN58345 (serienmäßig für Impfstoffe und optional für das Labor), der den autonomen Betrieb der digitalen Steuerung ermöglicht, die weiterhin die Temperatur- und Alarmwerte verwaltet.
- Displays mit Schutzklasse IP65.
- Lokale oder Fernverbindung zur Temperaturüberwachung und Alarmierung.
- Optional: Datenlogger, mit Zugriff über Bluetooth oder WLAN, Aufzeichnung von HACCP-Daten, die auf dem Bildschirm angezeigt und über den USB-Anschluss im CSV-Format heruntergeladen werden können (nur bei Geräten mit Grafikdisplay).
- Über die WLAN- oder Bluetooth-Schnittstelle lassen sich Alarme und Temperaturen anzeigen sowie Konfigurationsfunktionen über einen PC, ein Smartphone oder ein Tablet aufrufen.
- Die IoT-Kommunikationsschnittstellen erfüllen die Cybersicherheitsanforderungen für netzwerkfähige Produkte sowie die spezifischen Anforderungen für medizinische und Gesundheitssysteme.
Wir hoffen, dass Ihnen der Artikel über die Lagerung thermolabiler Produkte weitergeholfen hat. Schon bald gibt es weitere Beiträge in unserem Blog. Viele Grüße und bis zum nächsten Mal.
