Come conservare i prodotti termolabili

Benvenuti sul blog di Coreco Medical Lab. Una delle principali sfide che dobbiamo affrontare nel settore della refrigerazione medica riguarda la conservazione dei prodotti termolabili.

In questo articolo vogliamo illustrare alcune delle caratteristiche principali che questi apparecchi devono avere per garantire la conservazione dei prodotti termolabili e che Coreco Medical Lab li integra già nei propri.

I prodotti farmaceutici termolabili sono definiti come tutti quei prodotti che richiedono una conservazione a freddo costante a temperature specifiche, inferiori alla temperatura ambiente.

Ciò include anche i vaccini che vengono normalmente conservati a una temperatura compresa tra 2 °C e non superiore a 8 °C e che, ovviamente, richiedono una catena del freddo costante e molto particolare, come stiamo vedendo nel caso di alcuni di quelli utilizzati per il Covid-19.

Lo stoccaggio, l'approvvigionamento e la distribuzione costituiscono le tre componenti della gestione della catena di approvvigionamento dei prodotti farmaceutici termolabili.

Tutti i farmacisti sono responsabili della manipolazione, della conservazione e della distribuzione efficaci, efficienti e sicure di tali prodotti.

Processi di base di manipolazione

La norma DIN 58345 stabilisce le misure adeguate per adempiere all'obbligo di conservazione dei prodotti termolabili. Al seguente link è possibile consultare un'infografica su stoccaggio e conservazione di medicinali e dispositivi medici nelle strutture sanitarie

La manipolazione e lo stoccaggio dei prodotti farmaceutici termolabili devono essere conformi alle procedure elaborate e stabilite per prevenire qualsiasi tipo di contaminazione, deterioramento delle merci, danneggiamento degli imballaggi e/o confusione tra i prodotti.

Cure essenziali

È necessario prestare particolare attenzione a preservare l'integrità degli ingredienti e dei sigilli sulle confezioni. È necessario attenersi alle istruzioni del produttore relative alla manipolazione o allo stoccaggio delle merci.

Un altro aspetto fondamentale è garantire il monitoraggio dei sistemi di distribuzione scelti per la consegna dei prodotti farmaceutici termolabili dal produttore/importatore al cliente finale

Chiunque faccia parte della catena di approvvigionamento deve tenere conto dei parametri operativi fondamentali, tra cui la puntualità e la responsabilità.

Gli importatori devono adottare tutte le misure necessarie per garantire che i prodotti farmaceutici termolabili non siano gestiti in modo improprio né esposti a condizioni di stoccaggio inadeguate all’interno dei porti di ingresso.

L'importanza delle aree di stoccaggio

Le aree di stoccaggio dei prodotti termolabili possono comprendere, tra l’altro: celle frigorifere, frigoriferi e congelatori.

I prodotti farmaceutici termolabili richiedono una conservazione a temperatura controllata e, pertanto, devono essere identificati al momento della ricezione e conservati secondo le istruzioni.

La temperatura giusta

Le temperature devono essere monitorate e registrate due volte al giorno. Tali registrazioni devono essere controllate regolarmente. Le aree di stoccaggio a temperatura controllata devono essere dotate di registratori di temperatura.

Il controllo deve essere adeguato a mantenere l’intero prodotto costantemente entro l’intervallo di temperatura specificato. Questo controllo è essenziale per preservare la qualità dei prodotti farmaceutici termolabili fino alla consegna finale. In questo modo si evita che, a causa di un controllo inadeguato, i prodotti arrivino a destinazione con una qualità inferiore o, peggio ancora, privi di efficacia terapeutica.

Stoccaggio e controllo dei prodotti termolabili

I prodotti farmaceutici termolabili devono essere conservati in un ambiente a temperatura controllata, secondo le indicazioni riportate sull'etichetta del produttore, che specificano la temperatura alla quale devono essere mantenuti in ogni momento. Di norma si tratta di una cella frigorifera.
L'area di stoccaggio deve essere sufficientemente ampia da consentire una disposizione ordinata dei prodotti, garantire la circolazione dell'aria, in particolare tra gli scaffali, e permettere la rotazione delle scorte. Se viene riempita completamente, è necessario monitorare attentamente l'effetto sulla distribuzione della temperatura.
L'area di stoccaggio deve essere mantenuta pulita. La distribuzione della temperatura interna dell'aria deve essere mappata all'interno dell'area di stoccaggio sia a vuoto che a pieno carico. I prodotti farmaceutici termolabili non devono essere conservati in aree in cui la temperatura possa rappresentare un rischio per la loro conservazione (ad esempio, nel flusso d’aria di raffreddamento dell’unità).
Tutte le aree di stoccaggio destinate alla conservazione di prodotti termolabili, quali i frigoriferi delle farmacie o le celle frigorifere devono essere sottoposte a una manutenzione continua e devono rispettare le norme del produttore per garantire un funzionamento ottimale.
La condensa dei frigoriferi non deve accumularsi all'interno dell'area di stoccaggio, poiché potrebbe accumularsi o gocciolare sui prodotti.
È necessario installare un numero adeguato di dispositivi di monitoraggio della temperatura che forniscano non solo informazioni sulle temperature, ma anche una mappa termica dell'area di stoccaggio.
Le temperature devono essere monitorate e registrate almeno due volte al giorno, a intervalli di almeno sette ore, e i dati relativi a tale monitoraggio devono essere controllati quotidianamente.
I grandi frigoriferi commerciali e le celle frigorifere di transito devono essere monitorati tramite un dispositivo elettronico di registrazione della temperatura che misuri la temperatura del carico in uno o più punti, a seconda delle dimensioni dell'unità.
Per il monitoraggio dei grandi refrigeratori commerciali e delle celle frigorifere a passaggio, è possibile utilizzare registratori di dati portatili i cui dati possono essere scaricati su un computer.
Il frigorifero, la cella frigorifera o il congelatore devono essere collegati a un generatore di riserva o a un altro sistema di alimentazione di emergenza per garantire una fornitura di energia ininterrotta in caso di interruzione di corrente.
Il frigorifero, la cella frigorifera o il congelatore devono essere collegati a un sistema di allarme e/o a un sistema di segnalazione in caso di interruzione di corrente o qualora nell'area di stoccaggio vengano superati i limiti di temperatura.
Ogni dispositivo/strumento di registrazione deve essere tarato annualmente rispetto a uno standard certificato.
Il frigorifero, la cella frigorifera o il congelatore devono essere chiaramente contrassegnati e debitamente firmati per la conservazione esclusiva di prodotti farmaceutici termolabili.

Stoccaggio nelle farmacie e nei centri sanitari

All’interno delle farmacie, l’area di stoccaggio dei prodotti termolabili deve essere facilmente accessibile al farmacista. È inoltre necessario assicurarsi che non sia esposta alla luce solare diretta e che il frigorifero possa essere posizionato ad almeno 15 cm di distanza dalla parete.
All’interno di un centro sanitario, qualsiasi area di stoccaggio dei prodotti farmaceutici termolabili deve essere facilmente accessibile agli operatori sanitari autorizzati e deve rispettare le stesse indicazioni di cui sopra

Quali soluzioni offre Coreco Medical Lab per la conservazione dei prodotti termolabili?

Coreco, in qualità di azienda specializzata nel settore della refrigerazione industriale, offre una serie di soluzioni per la conservazione dei prodotti termolabili attraverso la sua divisione MedicalLab.

In particolare, per il controllo e il monitoraggio della temperatura, disponiamo di

Gestione avanzata della temperatura e degli allarmi, conforme alle normative sulla conservazione di farmaci e vaccini, con allarmi acustici e visivi in caso di scostamento della temperatura, allarme porta aperta o guasto della sonda e temperatura di condensazione elevata.
Contatto per il collegamento di allarmi esterni all'impianto e sonda con simulazione del prodotto per una migliore gestione del funzionamento dell'impianto frigorifero.
Termostato di sicurezza EN58345 (di serie per i vaccini e opzionale per il laboratorio), impedisce che la temperatura scenda fino al punto di congelamento del principio attivo termolabile.
Batteria con caricabatterie EN58345 (di serie per i vaccini e opzionale per il laboratorio), che consentirà il funzionamento autonomo del sistema di controllo digitale, il quale continuerà a gestire i valori di temperatura e gli allarmi.
Schermi con protezione IP65.

Connettività locale o remota per il monitoraggio della temperatura e degli allarmi.
Opzionale: registratore di dati, con accesso tramite Bluetooth o rete Wi-Fi, registrazione dei dati HACCP, visualizzabili sullo schermo e scaricabili tramite porta USB in formato CSV (solo sul dispositivo grafico).
Interfaccia Wi-Fi o Bluetooth: consente di visualizzare allarmi e temperature e di accedere alle operazioni di configurazione da PC, smartphone o tablet.
Le interfacce di comunicazione IoT soddisfano i requisiti di sicurezza informatica previsti per i prodotti collegabili alla rete, nonché quelli specifici per i sistemi medici e sanitari

Speriamo che l'articolo su come conservare i prodotti termolabili vi sia stato utile. A breve pubblicheremo altri contenuti sul nostro blog. Un saluto e alla prossima.