Dans cet article, nous allons approfondir les aspects les plus importants de la fabrication de réfrigérateurs médicaux conformément à la norme ISO 13485, ainsi que les exigences en matière de processus qualité que cela implique pour le fabricant.
Importance de la norme ISO 13485
Dans le cas des réfrigérateurs à usage médical, peut-être plus que pour tout autre produit, la qualité a une incidence directe sur l'efficacité de l'appareil et sur la sécurité des patients, des utilisateurs et, éventuellement, d'autres personnes.
C'est pourquoi de nombreuses réglementations nationales exigent que les fabricants et les fournisseurs de réfrigérateurs médicaux démontrent qu'ils disposent d'un système de gestion de la qualité ayant fait l'objet d'un audit et d'une certification par un organisme indépendant.
Les dispositifs médicaux fabriqués ou commercialisés par des entreprises ne disposant pas d'un système de gestion de la qualité certifié ont généralement plus de mal à être homologués sur les principaux marchés.
Expiration de la norme
Les entreprises déjà titulaires d'un certificat conforme à la norme EN ISO 13485 devaient faire passer leur certification à la nouvelle norme avant le 31 mai 2019. Tous les certificats délivrés selon l'ancienne norme resteront désormais valables pendant une période de trois ans, jusqu'à ce que la Commission européenne publie la date d'expiration de la norme remplacée.
Après cette publication, la date d'expiration deviendra la date de validité. Les fabricants titulaires de certificats dont la durée de validité est encore longue doivent s'y préparer à l'avance et veiller à ce que leur certificat soit mis en conformité avec la nouvelle norme EN ISO 13485:2016 avant la date d'expiration de l'ancienne norme.
Qu'est-ce que la norme ISO 13485 ?
La norme EN ISO 13485 « Dispositifs médicaux : Systèmes de gestion de la qualité – Exigences à des fins réglementaires » traite des exigences auxquelles doivent se conformer les fabricants et les fournisseurs de dispositifs médicaux dans le développement, la mise en œuvre et la maintenance de systèmes de gestion destinés au secteur des dispositifs médicaux.
Élaborée à l'origine dans les années 90, cette norme définit les exigences relatives aux systèmes de gestion de la qualité qui répondent aux attentes des clients, ainsi qu'aux exigences réglementaires de l'Union européenne (UE), du Canada et d'autres marchés importants à travers le monde.
La norme EN ISO 13485 a un champ d'application et un objectif similaires à ceux de la norme ISO 9001, mais elle contient des exigences supplémentaires spécifiques aux dispositifs médicaux, parmi lesquels figurent les réfrigérateurs médicaux, et elle reformule certaines des exigences de la norme ISO 9001.
Par conséquent, sur la plupart des marchés, la certification selon la norme ISO 9001 ne constitue pas un substitut adéquat à la certification selon les exigences de la norme EN ISO 13485.
Harmonisations de la norme ISO 13485 (EN ISO 13485)
- les procédures d'évaluation de la conformité prévues par la directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/CEE),
- la directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (98/79/CE)
- la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
- appareils (90/385/CEE).
Pourquoi l'audit selon la norme EN ISO 13485 est-il important ?
Au sein de l'UE, les exigences de la norme EN ISO 13485 ont été harmonisées avec celles de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (93/42/CEE), la directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (98/79/CE) et la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE).
La certification selon la norme EN ISO 13485 par un organisme de certification accrédité donne lieu à une présomption de conformité. Cela signifie qu'un fabricant certifié selon la norme EN ISO 13485 est présumé respecter les aspects des exigences de ces directives couverts par la norme.
Homologation aux États-Unis et au Canada
Aux États-Unis, les rapports d’audit conformes à la norme EN ISO 13485 sont actuellement acceptés par l’autorité chargée de l’homologation des dispositifs médicaux, la Food and Drug Administration (FDA), comme preuve qu’un fabricant respecte les exigences de la FDA en matière de systèmes de gestion de la qualité (Quality System Regulations, QSR).
Santé Canada exige également que les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant commercialiser leurs produits au Canada disposent de systèmes de gestion de la qualité certifiés conformes à la norme EN ISO 13485. À l’avenir, les audits de gestion de la qualité pour le Canada seront exigés dans le cadre des audits du MDSAP.
Élaboration de la réglementation
Cette norme a été élaborée par le Comité technique ISO/TC 210 « Gestion de la qualité et aspects généraux connexes relatifs aux dispositifs médicaux » (secrétariat : ANSI, États-Unis) en collaboration avec le Comité technique CEN/CLC/TC 3 « Gestion de la qualité et aspects généraux correspondants pour les dispositifs médicaux » (secrétariat : NEN, Pays-Bas), avec la participation d'experts de tous les pays européens.
Tous les organismes nationaux compétents participent également aux groupes de travail consacrés à la « gestion de la qualité et aux aspects généraux liés aux dispositifs médicaux ».
Caractéristiques techniques
La norme DIN EN ISO 13485:2016-08 spécifie les exigences relatives à un système de gestion de la qualité lorsqu'une entreprise doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services associés qui répondent en permanence aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.
Ces entreprises peuvent intervenir à une ou plusieurs étapes du cycle de vie d'un dispositif médical, notamment le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou la maintenance d'un dispositif médical, ainsi que la mise en place ou la réalisation d'activités connexes.
Dans le cas de Coreco, S.A., nous avons après avoir satisfait à toutes les exigences de la norme et nous fournissons des équipements de réfrigération répondant à des normes de qualité très élevées.
Cette norme peut-elle s'appliquer aux fournisseurs ?
Cette norme peut également être appliquée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, y compris les services liés au système de gestion de la qualité, à ces organisations.
Par rapport à la norme DIN EN ISO 13485:2012-11, une révision technique en profondeur a été effectuée. Parmi les modifications, on peut notamment citer :
- Conformité à la norme ISO 9001:2008,
- Révision des définitions,
- Vérification des exigences en matière de documentation,
- Intégration d'une approche fondée sur les risques,
- ajout d'exigences relatives à la validation de l'utilisation des logiciels,
- Examen des exigences relatives à l'infrastructure ainsi qu'à l'environnement de travail ;,
- Ajout d'exigences relatives à la fabrication des produits,
- Révision des exigences en matière de mesure, d'analyse et d'amélioration.
La relation entre les normes ISO 13485:2016 et ISO 9001:2015 est présentée dans une annexe informative.
Cette norme est conforme aux exigences essentielles des directives européennes 90/385/CEE relative aux dispositifs implantables actifs, 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
