In diesem Beitrag werden wir näher auf die wichtigsten Aspekte der Herstellung von medizinischen Kühlgeräten gemäß der Norm ISO 13485 sowie auf die damit verbundenen Anforderungen an die Qualitätsprozesse für den Hersteller eingehen.
Bedeutung der Norm ISO 13485
Bei Kühlschränken für medizinische Zwecke wirkt sich die Qualität – vielleicht mehr noch als bei jedem anderen Produkt – unmittelbar auf die Wirksamkeit des Geräts und auf die Sicherheit der Patienten, der Nutzer und möglicherweise auch anderer Personen aus.
Aus diesem Grund verlangen viele nationale Vorschriften, dass Hersteller und Lieferanten von medizinischen Kühlschränken nachweisen, dass sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das unabhängig geprüft und zertifiziert wurde.
Medizinprodukte, die von Unternehmen hergestellt oder angeboten werden, die über kein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen, haben in der Regel größere Schwierigkeiten, auf den wichtigsten Märkten zugelassen zu werden.
Ablauf der Geltungsdauer der Vorschrift
Unternehmen, die bereits über ein Zertifikat nach der Norm EN ISO 13485 verfügen, mussten ihre Zertifizierung bis zum 31. Mai 2019 auf die neue Norm umstellen. Alle nach der alten Norm ausgestellten Zertifikate behalten ab sofort ihre Gültigkeit für einen Zeitraum von drei Jahren, bis die Europäische Kommission das Ablaufdatum der ersetzten Norm veröffentlicht.
Nach dieser Veröffentlichung wird das Ablaufdatum zum Gültigkeitsdatum. Hersteller mit Zertifikaten, deren Gültigkeitsdauer noch länger ist, sollten sich rechtzeitig vorbereiten und sicherstellen, dass ihr Zertifikat vor Ablauf der Gültigkeit der alten Norm auf die neue Norm EN ISO 13485:2016 umgestellt wird.
Was ist die Norm ISO 13485?
Die Norm EN ISO 13485 «Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke» befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten erfüllen müssen bei der Entwicklung, Umsetzung und Pflege von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche.
Die ursprünglich in den 90er Jahren entwickelte Norm enthält Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, die sowohl den Kundenanforderungen als auch den gesetzlichen Vorschriften der Europäischen Union (EU), Kanadas und anderer wichtiger Märkte weltweit entsprechen.
Die Norm EN ISO 13485 hat einen ähnlichen Geltungsbereich und Zweck wie die Norm ISO 9001, enthält jedoch zusätzliche spezifische Anforderungen für Medizinprodukte, darunter auch medizinische Kühlschränke, und formuliert einige der Anforderungen der Norm ISO 9001 neu.
Daher ist die Zertifizierung nach der Norm ISO 9001 in den meisten Märkten kein geeigneter Ersatz für die Zertifizierung gemäß den Anforderungen der Norm EN ISO 13485.
Anpassungen der ISO 13485 (EN ISO 13485)
- die Konformitätsbewertungsverfahren der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG),
- die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG)
- die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte
- Geräte (90/385/EWG).
Warum ist ein Audit gemäß der Norm EN ISO 13485 wichtig?
In der EU wurden die Anforderungen der Norm EN ISO 13485 mit den Anforderungen der EU-Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG), der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) und der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) harmonisiert.
Die Zertifizierung nach der Norm EN ISO 13485 durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle begründet eine Konformitätsvermutung. Das bedeutet, dass bei einem nach der Norm EN ISO 13485 zertifizierten Hersteller davon ausgegangen wird, dass er die Aspekte der Anforderungen dieser Richtlinien erfüllt, die von der Norm abgedeckt sind.
Zulassung in den USA und Kanada
In den Vereinigten Staaten werden Prüfberichte gemäß der Norm EN ISO 13485 derzeit von der für die Zulassung von Medizinprodukten zuständigen Behörde, der Food and Drug Administration (FDA), als Nachweis dafür anerkannt, dass ein Hersteller die Anforderungen der FDA an Qualitätsmanagementsysteme (Quality System Regulations, QSR) erfüllt.
Health Canada verlangt zudem, dass Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in Kanada vermarkten möchten, ihre Qualitätsmanagementsysteme gemäß der Norm EN ISO 13485 zertifizieren lassen. Künftig werden Qualitätsmanagement-Audits für Kanada im Rahmen der MDSAP-Audits verlangt.
Ausarbeitung der Vorschriften
Die Norm wurde vom Technischen Ausschuss ISO/TC 210 «Qualitätsmanagement und allgemeine Aspekte für Medizinprodukte» (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Ausschuss CEN/CLC/TC 3 «Qualitätsmanagement und damit zusammenhängende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte» (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung von Experten aus allen europäischen Ländern.
Außerdem sind alle zuständigen nationalen Behörden in den Arbeitsausschüssen zum Thema «Qualitätsmanagement und allgemeine Aspekte im Zusammenhang mit Medizinprodukten» vertreten.
Technische Daten
Die Norm DIN EN ISO 13485:2016-08 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn ein Unternehmen nachweisen muss, dass es in der Lage ist, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die kontinuierlich den Kundenanforderungen und den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Diese Unternehmen können an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sein, darunter die Entwicklung, die Herstellung, die Lagerung und der Vertrieb, die Installation oder die Wartung eines Medizinprodukts sowie die Entwicklung oder Durchführung damit verbundener Tätigkeiten.
Im Fall von Coreco, S.A. haben wir alle Anforderungen der Norm erfüllt und wir liefern Kühlanlagen, die höchsten Qualitätsstandards entsprechen.
Gilt die Vorschrift auch für Lieferanten?
Die Norm kann auch von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden, die diesen Organisationen Produkte – einschließlich Dienstleistungen im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem – liefern.
Im Vergleich zur Norm DIN EN ISO 13485:2012-11 wurde eine grundlegende technische Überarbeitung vorgenommen. Dazu gehören insbesondere:
- Übereinstimmung mit der Norm ISO 9001:2008,
- Überprüfung der Definitionen,
- Überprüfung der Dokumentationsanforderungen,
- Einführung eines risikobasierten Ansatzes,
- Hinzufügung von Anforderungen für die Validierung des Einsatzes von Software,
- Überprüfung der Anforderungen an die Infrastruktur sowie an die Arbeitsumgebung;,
- Ergänzung der Anforderungen an die Herstellung von Produkten,
- Überprüfung der Anforderungen an Messung, Analyse und Verbesserung.
Der Zusammenhang zwischen ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 wird in einem informativen Anhang dargestellt.
Die Norm entspricht den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.
