In questo articolo approfondiremo gli aspetti più importanti della produzione di refrigeratori medicali secondo la norma ISO 13485 e i requisiti relativi ai processi di qualità che ciò comporta per il produttore
Importanza della norma ISO 13485
Nel caso dei frigoriferi per uso medico, forse più che per qualsiasi altro prodotto, la qualità incide direttamente sull’efficacia dell’apparecchio e sulla sicurezza dei pazienti, degli utenti e, eventualmente, di altre persone.
Per questo motivo, molte normative nazionali richiedono che i produttori e i fornitori di frigoriferi medicali dimostrino di disporre di un sistema di gestione della qualità sottoposto a verifica e certificato in modo indipendente.
I dispositivi medici prodotti o commercializzati da aziende che non dispongono di un sistema di gestione della qualità certificato incontrano solitamente maggiori difficoltà nell'ottenere l'approvazione nei principali mercati.
Scadenza della norma
Le aziende già in possesso di un certificato conforme alla norma EN ISO 13485 dovevano adeguare la propria certificazione alla nuova norma entro il 31 maggio 2019. Tutti i certificati rilasciati secondo la vecchia norma saranno d'ora in poi validi per un periodo di tre anni, fino a quando la Commissione Europea non pubblicherà la data di scadenza della norma sostituita.
A seguito di questa pubblicazione, la data di scadenza diventerà la data di validità. I produttori in possesso di certificati con un periodo di validità ancora più lungo devono prepararsi per tempo e assicurarsi che il proprio certificato venga convertito alla nuova norma EN ISO 13485:2016 prima della data di scadenza della vecchia norma.
Che cos'è la norma ISO 13485?
La norma EN ISO 13485 «Dispositivi medici: Sistemi di gestione della qualità – Requisiti a fini normativi» tratta i requisiti che devono soddisfare i fabbricanti e i fornitori di dispositivi medici nello sviluppo, nell'implementazione e nella manutenzione di sistemi di gestione per il settore dei dispositivi medici.
Sviluppata originariamente negli anni ’90, la norma definisce i requisiti per i sistemi di gestione della qualità che soddisfano sia le esigenze dei clienti sia i requisiti normativi dell’Unione Europea (UE), del Canada e di altri importanti mercati in tutto il mondo.
La norma EN ISO 13485 ha un ambito di applicazione e una finalità simili a quelli della norma ISO 9001, ma contiene requisiti aggiuntivi specifici per i dispositivi medici, tra cui i frigoriferi medici, e riformula alcuni dei requisiti della norma ISO 9001.
Pertanto, nella maggior parte dei mercati, la certificazione secondo la norma ISO 9001 non costituisce un sostituto adeguato della certificazione secondo i requisiti della norma EN ISO 13485.
Adeguamenti della norma ISO 13485 (EN ISO 13485)
- le procedure di valutazione della conformità previste dalla direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE),
- la direttiva sui dispositivi medici per la diagnostica in vitro (98/79/CE)
- la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi
- dispositivi (90/385/CEE).
Perché è importante la verifica secondo la norma EN ISO 13485?
Nell'UE, i requisiti della norma EN ISO 13485 sono stati armonizzati con quelli della direttiva UE sui dispositivi medici (93/42/CEE), la direttiva sui dispositivi medici per la diagnostica in vitro (98/79/CE) e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE).
La certificazione secondo la norma EN ISO 13485 da parte di un organismo di certificazione accreditato dà luogo a una presunzione di conformità. Ciò significa che si presume che un fabbricante certificato secondo la norma EN ISO 13485 soddisfi gli aspetti dei requisiti di tali direttive contemplati dalla norma.
Omologazione negli Stati Uniti e in Canada
Negli Stati Uniti, i rapporti di audit conformi alla norma EN ISO 13485 sono attualmente accettati dall'autorità responsabile dell'approvazione dei dispositivi medici, la Food and Drug Administration (FDA), come prova che un produttore soddisfa i requisiti della FDA in materia di sistemi di gestione della qualità (Quality System Regulations, QSR).
Health Canada richiede inoltre che i produttori di dispositivi medici che intendono commercializzare i propri prodotti in Canada dispongano di sistemi di gestione della qualità certificati secondo la norma EN ISO 13485. In futuro, gli audit relativi alla gestione della qualità per il Canada saranno richiesti nell’ambito degli audit MDSAP
Elaborazione della normativa
La norma è stata elaborata dal Comitato tecnico ISO/TC 210 «Gestione della qualità e aspetti generali relativi ai dispositivi medici» (segreteria: ANSI, Stati Uniti) in collaborazione con il Comitato tecnico CEN/CLC/TC 3 «Gestione della qualità e aspetti generali correlati per i dispositivi medici» (segreteria: NEN, Paesi Bassi) con la partecipazione di esperti provenienti da tutti i paesi europei.
Partecipano inoltre tutti gli organismi nazionali competenti nell'ambito dei comitati di lavoro su «Gestione della qualità e aspetti generali relativi ai dispositivi medici».
Specifiche tecniche
La norma DIN EN ISO 13485:2016-08 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità nei casi in cui un’azienda debba dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti del cliente e quelli normativi applicabili.
Tali imprese possono partecipare a una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, tra cui lo sviluppo, la produzione, lo stoccaggio e la distribuzione, l’installazione o la manutenzione di un dispositivo medico, nonché lo sviluppo o lo svolgimento di attività correlate.
Nel caso di Coreco, S.A. abbiamo avendo soddisfatto tutti i requisiti previsti dalla norma e forniamo impianti di refrigerazione che soddisfano standard di qualità molto elevati.
La norma può essere applicata ai fornitori?
La norma può essere applicata anche dai fornitori o da soggetti esterni che forniscono prodotti, compresi i servizi connessi al sistema di gestione della qualità, a tali organizzazioni.
Rispetto alla norma DIN EN ISO 13485:2012-11, è stata effettuata una revisione tecnica di fondo. Tra le modifiche figurano, in particolare:
- Conformità alla norma ISO 9001:2008,
- Revisione delle definizioni,
- Verifica dei requisiti documentali,
- Integrazione di un approccio basato sul rischio,
- aggiunta di requisiti per la convalida dell'uso dei programmi informatici,
- Verifica dei requisiti dell'infrastruttura e dell'ambiente di lavoro;,
- Aggiunta di requisiti per la realizzazione dei prodotti,
- Revisione dei requisiti relativi alla misurazione, all'analisi e al miglioramento.
Il rapporto tra la norma ISO 13485:2016 e la norma ISO 9001:2015 è illustrato in un allegato informativo.
La norma è conforme ai requisiti essenziali delle direttive UE 90/385/CEE sui dispositivi impiantabili attivi, 93/42/CEE sui dispositivi medici e 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
