Hola de nuevo y bienvenidos a este artículo de Coreco Medical Lab. En esta ocasión hemos querido ahondar en la importancia del mapeo de la temperatura en el sector farmacéutico.
Por ello, hemos hecho hincapié en qué pasos hay que llevar a cabo, cuál es su valor añadido y soluciones de mapeo fiables.
La conservación y el mantenimiento de los fármacos y medicamentos es vital en el negocio farmacéutico. Existen esfuerzos e innovaciones para agilizar las operaciones farmacéuticas.
A pesar de estos avances, los fabricantes de medicamentos sufren una pérdida significativa cada año. Estas pérdidas provienen de los fallos en el control de la temperatura.
Para limitar estas pérdidas es necesario adoptar un enfoque integral de la cartografía de la temperatura en el sector farmacéutico. La actividad regular de mapeo puede reducir las pérdidas de ingresos. También puede anular los riesgos de administrar medicamentos de calidad perjudicial.
¿Por qué es importante el mapeo de la temperatura farmacéutica?
Los distintos tipos de medicamentos necesitan temperaturas específicas. Son condiciones constantes durante la fabricación, el tránsito y el almacenamiento.
Cuando las condiciones de temperatura se desvían más allá del rango aceptable, las propiedades químicas o biológicas se degradan. Esto afecta a la eficacia de los medicamentos.
Debido a esta importancia, las inversiones en el almacenamiento de la cadena de frío están aumentando. También está aumentando la conciencia de la importancia del mapeo ambiental.
Los protocolos operativos estándar, como la cartografía de la temperatura, protegen la calidad del producto. Y además, garantiza la seguridad del cliente.
Un mapeo de temperatura exhaustivo asegura la precisión de la supervisión. También es una práctica de mantenimiento adecuada para las instalaciones.
Además, el mapeo garantiza el cumplimiento de la normativa. La administración de un mapeo de temperatura farmacéutico correcto pone de relieve la seguridad farmacéutica. Esta credibilidad aumentará los beneficios a largo plazo.
Pasos en el mapeo de temperatura
Existen varios enfoques para la elaboración de mapas de temperatura. Es muy importante seguir a rajatabla los pasos proporcionan. Esto proporciona soluciones prácticas a cualquier problema de control.
En principio, se esboza una guía general para realizar un mapeo de temperatura farmacéutico completo.
1. Entender los requisitos reglamentarios
La autoridad, en este caso, es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Proporciona normas a todas las partes interesadas del sector farmacéutico. A continuación, se incluyen las normas reglamentarias sobre:
- El sistema de farmacovigilancia
- El control de calidad (las inspecciones)
- Garantías de abastecimiento
- La lucha contra los medicamentos ilegales
- Las actuaciones sobre la venta de medicamentos por Internet
Asimismo, existen directrices para las prácticas de almacenamiento y envío de medicamentos. Entre ellas, se encuentran rangos de temperatura específicos para la refrigeración. Algunos ejemplos de las normas de temperatura son:
- Temperatura ambiente: de 20 a 250 ºC
- Temperatura ambiente controlada: 20 a 250 ºC
- Almacenamiento en frío: de 8 a 150 ºC
- Aprovisionamiento refrigerado: de 2 a 80 ºC
- Reserva en congelador: de -25 a 100 ºC
Algunos productos necesitan un protocolo de almacenamiento diferente. Se trata de medicamentos sensibles a la luz y a la humedad. La manipulación segura de estos medicamentos se encuentra en la Real Farmacopea Española.
En este sentido, el contenido recogido es responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
2. Establecimiento de la estrategia de mapeo
Existe una guía normativa para la elaboración de mapas de temperatura en el sector farmacéutico. Pero la realización de toda la actividad de control es un proceso iterativo. Por este motivo, requiere un cuidadoso control y análisis antes de llevarlo a cabo.
Hay muchas consideraciones a la hora de establecer una estrategia de mapeo. Por ello, el primer paso debe ser el análisis de los factores antes de avanzar:
Identificar las áreas a vigilar
Las diferentes áreas de almacenamiento son lugares estratégicos de los sensores de temperatura. Hay salas de farmacia que son puntos necesarios de vigilancia.
¿Los sensores estarán en el centro? ¿Es necesario un sensor para cada compartimento de la cadena de frío? ¿Puede bastar con colocar los sensores sólo en las esquinas?
Un mapeo cuidadoso de los sensores a lo largo de la cadena de frío permite realizar un mapeo holístico de la temperatura. Las ubicaciones están en zonas de referencia que proporcionan un estado general de la temperatura. De ahí la necesidad de una cuidadosa identificación.
Determinación de los factores de riesgo que pueden afectar a la cartografía
Ciertas variables pueden afectar a los sistemas de almacenamiento. Estas influyen en las condiciones de temperatura. Algunos ejemplos son:
- Condiciones meteorológicas
- Climas cambiantes
- Zonas con exposición a la luz solar
- Áreas con restricción del flujo de aire
- Número de ventanas y puertas
- Sistemas de calefacción y aire acondicionado (HVAC)
- Estructura de la habitación
3. Realización del mapeo de temperatura
Cuando llega el momento de realizar el mapeo propiamente dicho, es necesario tener en cuenta ciertos factores. Se trata de estrategias de control preventivo que mitigarán cualquier posibilidad de fallo en la monitorización. Y a menudo, estas estrategias son sencillas.
Equipo adecuado a utilizar
El equipo de cartografía puede dictar el resultado de la monitorización. A veces, se recurre a la rentabilidad a la hora de incorporar este equipo.
Aunque es mejor tener en cuenta el coste, es vital comprobar los índices de precisión. Las alternativas más baratas pueden comprometer el resultado del mapeo.
Sensor de temperatura inalámbrico AKCP para el mapeo de la temperatura en el sector farmacéutico
Incluido en el uso del equipo es la integración de los sistemas de respaldo. Se aconseja que 2-3 sensores son suficientes. No obstante, conseguir un par más para la copia de seguridad es conveniente. Puede sostener las operaciones de mapeo durante períodos más prolongados.
Optar por sensores alimentados por batería también es una forma de respaldo. Sin embargo, depender de los que funcionan con electricidad puede ser perjudicial.
De nuevo, a la hora de elegir un equipo hay que tener en cuenta la precisión, la exactitud y la sostenibilidad.
Tener en cuenta estas variables en toda la estrategia ayudará a una mejor lectura de la temperatura. Además, garantiza un análisis preciso de la temperatura con cifras exactas.
Prueba
La realización de un mapeo exhaustivo implica algo más que las condiciones ambientales. También se analizan todos los demás factores críticos del mapeo de la temperatura farmacéutica. Esto se refiere a:
- Pruebas de carga
- Estudios de uniformidad
- Ensayos de recuperación
Las pruebas de carga son específicas de los sistemas de almacenamiento a temperatura controlada. En ellas se comprueban los contenedores, compartimentos o dispositivos de refrigeración que cargan los medicamentos y las vacunas.
Las pruebas de carga miden el impacto del sistema de almacenamiento en los productos farmacéuticos. Además, las pruebas requieren la comprobación simulada de la rotura de los equipos.
También tienen en cuenta la composición del material y la refrigeración del envío. Estas son algunas de las consideraciones de las pruebas de carga.
Los estudios de uniformidad comprueban la condición de temperatura estándar y constante. Esto es especialmente relevante en un almacén farmacéutico específico. Teniendo en cuenta las variables, la prueba de uniformidad comprueba el alcance de los riesgos.
Se trata de riesgos provocados por la exposición a la luz solar o los cambios en el flujo de aire. Estos factores son determinantes en la fluctuación de las temperaturas.
Los ensayos de recuperación comprueban el periodo de retorno de la temperatura. Mide el tiempo que tarda la cámara frigorífica en volver a su rango de temperatura estándar. En este sentido, la regulación de la temperatura es fundamental.
La sola apertura de la puerta del frigorífico afecta a las condiciones de temperatura. Por tanto, será un problema si el equipo no puede volver al rango de temperatura adecuado.
Instalación del sistema
El siguiente paso es instalar el sistema de mapeo. Esto sólo se asegurará después de tener en cuenta todos los factores que intervienen en las condiciones de la temperatura farmacéutica. Tras las áreas identificadas para el mapeo, la instalación del sensor es vital.
Debe estar en la mejor ubicación para comprobar una amplia gama de temperaturas. También deben cubrir la zona vulnerable a los cambios de temperatura.
Asimismo hay que colocar algunos sensores en las zonas estables. Esto le servirá de control. Y además, facilitará la resolución de problemas en caso de lecturas diferentes.
También se sugieren variaciones de ubicación. Los sensores deben estar cerca de los productos. Por lo tanto, también deberían estar a diferentes alturas.
El flujo de aire es un factor que influye en las fluctuaciones de temperatura. Es esencial comprobar las zonas superiores e inferiores de la sala.
Calibración y mantenimiento
Lo más importante del juego en el mapeo de la temperatura es la precisión y la exactitud. Por lo tanto, la necesidad de calibrar el equipo es crucial. Y además, las calibraciones deben cumplir las normas reglamentarias.
Los procedimientos de mantenimiento deben ser regulares. Esto es porque la industria farmacéutica es un proceso iterativo. Por ello, también requiere un mantenimiento rutinario. Esta actividad de mantenimiento regular aumentará las necesidades de mapeo.
Soluciones de mapeo fiables
Siempre es una buena práctica llevar a cabo un mapeo regular de la temperatura. En un entorno farmacéutic, un control constante determinará la calidad de las vacunas y los medicamentos.
El mapeo de la temperatura es imperativo para cualquiera. Esto es independientemente de que fabrique, transporte y almacene productos farmacéuticos.
Equipar una instalación farmacéutica con soluciones de monitorización complementarias es una consideración esencial en una operación farmacéutica.
Una sólida capacidad de supervisión puede suponer una ventaja competitiva en el sector. La incorporación de herramientas de monitorización en toda la estrategia de mapeo reforzará las operaciones comerciales.
Los sensores son la principal herramienta de cartografía en la supervisión farmacéutica. Hay una amplia gama de sensores en el mercado. Pero los controles de calibración y los sensores que cumplen la normativa son inversiones adecuadas.
Un ejemplo, AKCP, ofrece la monitorización de la temperatura. Las soluciones de AKCP pueden proporcionar un mapeo de temperatura holístico relevante.
Esto sirve para cualquier necesidad de monitorización. AKCPro Pharma-Mon Server es capaz de llevar a cabo el seguimiento de la temperatura y otras normas de vigilancia, tales como:
- Sistema de control de acceso para comprobar y asegurar las puertas del laboratorio y los refrigeradores médicos.
- Monitorización de la temperatura facilitando gráficos y alertas en tiempo real.
- Comprobaciones de la calidad del aire para salas limpias farmacéuticas y entornos estériles.
Estas capacidades fortalecen toda la cartografía de la temperatura farmacéutica. Proporcionará un buen soporte de pruebas para los informes reglamentarios. Con el tiempo, agilizará todos los puntos de comprobación de variables relevantes para el mantenimiento de la temperatura estándar.
El siguiente paso para los productos farmacéuticos
Acceso al servidor de AKCPro
El sector del frío afronta el futuro más inmediato como una pieza fundamental en dos sentidos.
El primero, el sanitario, porque es crucial para mantener la cadena del frío de las vacunas. El segundo, el económico, por ser uno de los sectores esenciales más dinámicos en cuanto impacto en el PIB, innovación y creación de empleo.
La inversión en cadenas de frío farmacéuticas consolida la necesidad de una solución de monitorización complementaria.
Una de los principales necesidades en cuanto a supervisión es la recopilación de datos. Aunque los datos deben ser precisos y exactos, hay otras consideraciones en la monitorización.
- Acceso a los datos en tiempo real
- Plataformas de usuario
- Informes digitales
- Solución de problemas a distancia
- Visibilidad granular
Esto es especialmente importante cuando se transportan productos farmacéuticos. Hay sensores innovadores que son capaces de descargar datos a una plataforma de usuario. Además, el software cuenta con acceso de usuario y permite una mejor capacidad de supervisión.
Los resultados de la cartografía de la temperatura se someten a análisis y verificación. A continuación, se comparan con las normas reglamentarias para su cumplimiento.
Por ello, el acceso a los datos es una parte integral de este proceso. Cualquier obstáculo a la hora de recopilar los datos será una molestia. También anula el riesgo potencial de la supervisión.
A fin de cuentas, las grandes inversiones en la cadena de frío requieren soluciones de supervisión innovadoras. No obstante, la innovación debe equivaler a la comodidad. Una buena solución de mapeo de la temperatura puede proporcionar pasos sencillos e informes fáciles de entender.
Si se hace bien, esto eliminará cualquier complejidad. Y, por tanto, permitirá mejorar las operaciones de mapeo.
Hasta aquí nuestro artículo sobre la importancia del mapeo de la temperatura en el sector farmacéutico. Esperamos que le haya sido de utilidad. Nosotros nos despedimos, ¡hasta el próximo post!
Frigoríficos farmacéuticos para evitar perder medicamentos