Buenas de nuevo y bienvenido al blog de Coreco Medicallab. Hoy tratamos la gestión de la cadena de frío para productos médicos, repasando las diferentes partes que componen dicha cadena.
Cualquier producto que necesite refrigeración, está sometido a unas condiciones que no se pueden romper. Además estos productos suelen tener un uso alimentario o sanitario, lo que provoca que si se rompe la cadena de frío, sean susceptibles de tener que ser destruidos. Con la pérdida económica que este tipo de circunstancias pueden suponer.
Las muestras de tejido médico, las vacunas críticas, los productos farmacéuticos y otras existencias congeladas o refrigeradas pueden arruinarse si no se mantiene la temperatura exacta mientras están almacenadas.
Por lo tanto, el almacenamiento de productos farmacéuticos en frío presenta retos adicionales.
Control de los productos farmacéuticos
Los medicamentos fabricados han evolucionado y ahora contienen más ingredientes de alto valor. Esto significa que a menudo tienen una vida útil más corta y requisitos de temperatura más estrictos para su almacenamiento.
Además, está creciendo una nueva clase de medicamentos llamados biológicos. Estos productos requieren una distribución a temperatura controlada. Garantizar la calidad de los mismos requiere un estricto control de la temperatura. El rango de temperatura que se requiere para los productos farmacéuticos es de 2°C a 8°C.
Todas las personas que trabajan con productos médicos fríos, incluidos los farmacéuticos, deben entender la cadena de frío.
¿Qué es la cadena de frío?
Una cadena de frío es una cadena de suministro con temperatura controlada. Todos los eslabones de la cadena deben permanecer intactos para mantener la integridad del producto. Para que la cadena de frío se mantenga intacta, la temperatura debe permanecer constante (refrigerada o congelada) desde la producción, pasando por el transporte y el almacenamiento, hasta la distribución o el tratamiento del paciente.
¿Qué ocurre si se rompe la cadena?
Si la temperatura sobrepasa los límites establecidos, la calidad del producto y su eficacia o seguridad pueden verse afectadas. Por ejemplo, en el caso de las vacunas, si no se mantiene la temperatura correcta suele reducirse su potencia, que no puede restablecerse.
Las vacunas pueden estropearse por un exceso de calor, frío o luz y normalmente, no se puede distinguir una vacuna estropeada de una buena. Esto significa que la única forma real de salvaguardarlas es ser proactivo a la hora de mantener la temperatura correcta.
Y si usted es un proveedor de medicamentos que necesitan refrigeración, debe seguir las directrices establecidas y ser capaz de demostrar que las vacunas que almacena nunca estuvieron fuera del rango de temperatura recomendado.
Otros activos médicos, como los medicamentos, la sangre y las muestras de tejido, pueden ser tan críticos en cuanto a la temperatura como las vacunas. Estos activos suelen pasar la mayor parte del tiempo almacenados a la espera de ser utilizados, por lo que el eslabón del almacenamiento es fundamental en la cadena.
¿Cómo se puede garantizar una temperatura constante en la gestión de la cadena de frío?
Para la gestión de la cadena de frío, se proporcionan directrices específicas para las vacunas (que se muestran a continuación). Pero tenemos recomendaciones similares para todos los productos médicos que se centran en el uso de la tecnología de monitorización remota.
Le sugerimos que controle tanto el panel de alarma del frigorífico como la temperatura real dentro del mismo utilizando un sensor/sonda de temperatura. Estos están conectados por cable o de forma inalámbrica a un dispositivo más inteligente que muestra y registra continuamente las lecturas de temperatura.
Ese dispositivo suele llamarse «registrador remoto de datos», o «sistema de control remoto». Piense en un sistema de alarma doméstico. Los sensores son los dispositivos que miden si se abre una ventana o una puerta, y la unidad de pared registra la información y activa las alarmas cuando es necesario.
También recomendamos utilizar un amortiguador de temperatura. El tampón actúa como amortiguador de las fluctuaciones de temperatura en un congelador o frigorífico.
Un amortiguador típico es una botella llena de una solución de glicol o de perlas de vidrio en la que se introduce una sonda o un sensor. Sin un amortiguador, la sonda o el sensor miden la atmósfera del interior de la unidad de almacenamiento, que puede cambiar rápidamente con los ciclos de descongelación, la apertura de las puertas y los ventiladores que hacen circular el aire.
La temperatura del aire de la unidad de almacenamiento cambia mucho más rápidamente que la temperatura de las vacunas y los productos farmacéuticos, por lo que la lectura de una sonda con amortiguación representa con mayor precisión la temperatura de los activos médicos.
Recomendaciones sobre los termómetros
Registro continuo de las temperaturas de almacenamiento
Tradicionalmente, las instalaciones utilizaban un método manual para mantener un registro continuo de las temperaturas. Colocaban hojas de registro en cada refrigerador y congelador, y un miembro del personal designado registraba la temperatura a una hora determinada cada día y anotaba la temperatura en el registro.
Hoy en día existen registradores de datos que leen continuamente la temperatura de las sondas de los frigoríficos y almacenan las lecturas. Los usuarios pueden ver los datos desde un ordenador o una tableta en cualquier momento. Además de proporcionar documentación, el registrador de datos puede emitir una alarma cuando las temperaturas se salen del rango.
Un sistema de monitorización remota incluye un registrador de datos, pero va un paso más allá al almacenar automáticamente los datos en una ubicación remota a la que se puede acceder desde cualquier ordenador, tableta o teléfono. Esto significa que el personal ya no necesita estar físicamente en la ubicación de los frigoríficos y congeladores.
Se pueden registrar los datos a intervalos personalizables por el usuario. Asimismo se pueden registrar intervalos separados cuando se encuentre en estado de alarma. Los datos se descargan de forma remota a través de un sitio web, ya sea mediante una red local o en la nube, donde pueden imprimirse o exportarse en formato .pdf, hoja de cálculo Excel o .csv.
Los sistemas de monitorización remota también ofrecen funciones de alarma. Cuando se registra una temperatura que está fuera de un rango preestablecido, el sistema envía una llamada telefónica, un texto o un correo electrónico a los contactos designados, para que puedan tomar medidas preventivas.
Ventajas de la monitorización remota
Los sistemas de monitorización remota son la tecnología de monitorización más eficaz, porque le ayudan a verificar que todo está constantemente a la temperatura correcta. Obtendrá un sistema de alerta temprana rentable, registros de datos detallados y datos de tendencias para demostrar el cumplimiento.
Los sistemas más avanzados de hoy en día también permiten a los usuarios registrar las temperaturas más altas y más bajas durante un periodo de tiempo determinado, a menudo un periodo de 24 horas.
Esto proporciona una instantánea para asegurarse de que las temperaturas estaban dentro de los límites de ese día, lo que resulta conveniente cuando la persona responsable de las temperaturas no es la misma que se designa para recibir las notificaciones de alarma.
Los sistemas de monitorización remota requieren una mayor inversión inicial. Por contra, cuestan mucho menos si se tienen en cuenta los costes de mano de obra del registro manual y los «costes» del riesgo financiero de las vacunas y otros activos comprometidos.
Validación, cumplimiento y posibles consecuencias
Es muy importante que el personal sanitario tanto de los hospitales como de los centros de salud, están comprometidos con la gestión de la cadena de frío de este tipo de productos.
Si el error se produce mientras las vacunas están almacenadas en un hospital o clínica, es la empresa o administración responsable la que tiene que pagar por la pérdida.
Automatización de la monitorización de la temperatura
Por lo tanto, es conveniente el uso de una monitorización automática, para poder registrar y documentar adecuadamente, todos los hechos realizados en cada dispositivo.
Por esta razón, los proveedores de vacunas se ven obligados a tomar las medidas apropiadas para almacenar las vacunas a la temperatura adecuada y mantenerla hasta que se administren. También necesitan un sistema que documente su historial de temperatura con datos concretos.
El control térmico de los artículos refrigerados ayuda a validar la cadena de frío. Los dispositivos de control de la temperatura usados deben estar calibrados con un certificado de trazabilidad y pruebas de calibración.
Normativa específica
La DIN 58371 (para el ámbito del Banco de Sangre. Neveras y congeladores que albergan en su interior bolsas de sangre o de plasma) y DIN 58375 (Congeladores que alberguen en su interior bolsas de sangre o plasma) hacen especial hincapié en que se disponga de un registro y trazabilidad de la temperatura Tiene que reflejar el histórico reciente de desvíos térmicos que haya sufrido su nevera o congelador.
Aunque esto se ha realizado normalmente a mano, con la tecnología actual es posible realizarlo de manera automática lo que supone un ahorro en el tiempo del personal y la eliminación del error humano.
Una vez instalado el dispositivo, es recomendable realizar pruebas de calibración cada uno o dos años. La documentación es fundamental, por lo que contar con un registrador de datos de temperatura hace que ese proceso sea automático y continuo.
Los activos médicos fríos, como las vacunas, los productos farmacéuticos y las muestras de investigación, son caros y a veces insustituibles. Su temperatura debe mantenerse durante el almacenamiento hasta que estén listas para ser utilizadas. Si tiene interés, puede leer el artículo sobre cómo evitar perder medicamentos gracias a los frigoríficos de laboratorio y farmacia.
Los sistemas de monitorización remota y los registradores de datos protegen estos productos las 24 horas del día. Proporcionan una pista de auditoría que documenta su correcto almacenamiento. Los dispositivos son tan baratos de instalar y mantener que no puede permitirse prescindir de esta tecnología de supervisión.
Hemos hecho un repaso de como debe ser la gestión de la cadena de frío para productos médicos. Esperamos que le haya resultado de interés. Un saludo y hasta la próxima.
Importancia del mapeo de la temperatura en el sector farmacéutico