En este artículo explicamos cómo se produce la transición de la Directiva 93/42 al Reglamento de Dispositivos Médicos y los nuevos aspectos que este reglamento presenta para los fabricantes de frigoríficos de grado médico.
El MDR, más conocido por sus siglas en inglés Medical Devices Regulation, va a suponer un paso adelante en los estándares de calidad de todos los dispositivos para uso médico que se fabricarán en Europa.
En Coreco ya estamos trabajando para que cuando el nuevo reglamento entre en vigor, nuestros productos estén adaptados a las exigencias del MDR y disponibles para su comercialización inmediata.
Transición de la Directiva 93/42 al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR)
El Parlamento Europeo ha aprobado el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Los fabricantes de productos sanitarios deben esperar grandes cambios en un futuro próximo.
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de la UE sustituye a la actual Directiva de Productos Sanitarios (93/42/CEE) y a la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (90/385/CEE).
Periodo de transición
El Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR) se publicó el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 25 de mayo de ese mismo año. Para los fabricantes de productos sanitarios ya aprobados hay un periodo de transición de tres años, es decir, hasta el 26 de mayo de 2020 (aplazado al 26 de mayo de 2021), para cumplir los requisitos del reglamento.
Para algunos fabricantes, el MDR prevé una prórroga del periodo de transición. En este caso, los productos pueden seguir comercializándose hasta un máximo de cuatro años después de la entrada en vigor. Se aplican requisitos adicionales a la ampliación del periodo de transición.
Los cambios más importantes del MDR
El MDR difiere seriamente de las actuales Directivas de la UE sobre productos sanitarios. Entre los cambios más importantes están:
-Ampliación del ámbito de aplicación
Las definiciones en el ámbito de los productos sanitarios se ampliarán considerablemente para incluir, por ejemplo, productos sin finalidad médica, como las lentes de contacto de color, así como implantes y sustancias con fines estéticos.
Los expertos esperan que los dispositivos para predecir y pronosticar el riesgo de enfermedad también entren en el ámbito de aplicación del reglamento.
-Designación de una persona cualificada
Los fabricantes de productos sanitarios deben designar al menos a una persona dentro de su organización, la que será responsable en última instancia de garantizar el cumplimiento de los requisitos del nuevo Reglamento sobre productos sanitarios.
La organización debe demostrar las cualificaciones específicas de esta persona con respecto a las tareas requeridas. Las denominadas pequeñas empresas y microempresas pueden estar sujetas a requisitos menores.
-Implantación del sistema de número único de producto
La propuesta de Reglamento de Productos Sanitarios exige un sistema de identificación única de productos (UDI). Este requisito pretende facilitar a los fabricantes y a las autoridades la trazabilidad de determinados productos dentro de la cadena de suministro, permitiendo así la retirada rápida y eficaz de los productos sanitarios que supongan un riesgo para la seguridad.
También pretende aumentar el tamaño de la Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED), facilitando el acceso a la información sobre los productos sanitarios aprobados (nota: el lanzamiento de EUDAMED se ha pospuesto hasta mayo de 2022).
-Estricta vigilancia clínica posterior a la comercialización.
El nuevo Reglamento sobre productos sanitarios amplía las competencias de los organismos notificados en materia de vigilancia clínica posterior a la comercialización.
Las auditorías sin previo aviso, el muestreo aleatorio y los ensayos de productos refuerzan el proceso de aplicación de la UE y ayudan a reducir el riesgo que suponen los productos sanitarios inseguros. Para los grupos de dispositivos definidos, los fabricantes deben presentar informes anuales sobre la seguridad y el rendimiento de sus dispositivos.
-Especificaciones
El MDR pretende introducir el instrumento normativo de las «especificaciones comunes», que permitirá, a la Comisión de la UE o a grupos de expertos, publicar especificaciones comunes que se aplicarán tanto a los fabricantes como a los organismos notificados. Éstas se aplicarán paralelamente a cualquier norma armonizada existente.
-Clasificación de los productos en función del riesgo, la duración del contacto y la invasividad
Según el nuevo MDR, los fabricantes deben revisar las nuevas normas de clasificación y actualizar su documentación técnica en consecuencia. Cabe señalar que los productos sanitarios de clase III y los implantables están sujetos a requisitos clínicos más estrictos. Por tanto, estos productos sanitarios están sujetos a un mecanismo de control de las evaluaciones de conformidad (proceso de escrutinio).
-Estadística estricta para los productos sanitarios de la clase III y los productos implantables
Los fabricantes que no dispongan de suficientes pruebas clínicas para demostrar la seguridad y el rendimiento requeridos de un determinado producto están obligados a realizar investigaciones clínicas. Además, los fabricantes deben recoger y conservar los datos clínicos para la evaluación continua de los posibles riesgos de seguridad.
-Evaluación clínica sistemática de productos sanitarios de clase IIa y IIb.
Los fabricantes deben rehacer su evaluación clínica. Para ello, hay que tener en cuenta la nueva redacción del reglamento sobre la equivalencia de los productos, así como las circunstancias en las que se puede omitir legítimamente una evaluación clínica.
-Sin derechos adquiridos
Según el MDR, todos los productos sanitarios actualmente aprobados deben volver a ser probados y certificados de acuerdo con los nuevos requisitos.
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Esperamos que este pequeño artículo le haya aportado alguna información de su interés.
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Normativa DIN 58345: criterios para el almacenamiento de termolábiles en frigoríficos.