{"id":1749,"date":"2021-02-11T10:28:43","date_gmt":"2021-02-11T10:28:43","guid":{"rendered":"http:\/\/medicallab.coreco.es\/?p=1533"},"modified":"2026-07-01T15:54:39","modified_gmt":"2026-07-01T15:54:39","slug":"fabricacion-de-refrigeradores-medicos-segun-la-norma-iso-13485","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medicallab.coreco.es\/it\/fabricacion-de-refrigeradores-medicos-segun-la-norma-iso-13485\/","title":{"rendered":"Produzione di refrigeratori per uso medico secondo la norma ISO 13485"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">En esta entrada vamos a profundizar sobre los aspectos m\u00e1s importantes de  la fabricaci\u00f3n de refrigeradores m\u00e9dicos seg\u00fan la norma ISO 13485 y las exigencias en los procesos de calidad que esta supone para el fabricante<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Importancia de la normativa ISO 13485<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En el caso de los frigor\u00edficos de rango m\u00e9dico, quiz\u00e1 m\u00e1s que en cualquier otro producto, la calidad afecta directamente a la eficacia del aparato y a la seguridad de los pacientes, los usuarios y posiblemente otras personas. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por ello, muchas normativas nacionales exigen que los fabricantes y proveedores de frigor\u00edficos m\u00e9dicos demuestren que disponen de un sistema de gesti\u00f3n de la calidad que ha sido auditado y certificado de forma independiente.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los productos sanitarios fabricados u ofrecidos por empresas que no cuentan con un sistema de gesti\u00f3n de calidad certificado suelen tener m\u00e1s dificultades para ser aprobados en los principales mercados. <\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Caducidad de la norma<\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las empresas que ya tienen un certificado seg\u00fan la norma EN ISO 13485 ten\u00edan que cambiar su certificaci\u00f3n a la nueva norma antes del 31 de mayo de 2019. Todos los certificados emitidos seg\u00fan la antigua norma a partir de ahora ser\u00e1n v\u00e1lidos durante un periodo de tres a\u00f1os hasta que la Comisi\u00f3n Europea publique la fecha de caducidad de la norma sustituida. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Despu\u00e9s de esta publicaci\u00f3n, la fecha de caducidad se convertir\u00e1 en la fecha de validez. Los fabricantes con certificados que todav\u00eda tienen un per\u00edodo de validez m\u00e1s largo deben prepararse con antelaci\u00f3n y asegurarse de que su certificado se convierta a la nueva norma EN ISO 13485:2016 antes de la fecha de expiraci\u00f3n de la antigua norma.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 es la norma ISO 13485?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La norma EN ISO 13485 \u00abProductos sanitarios: Sistemas de gesti\u00f3n de la calidad &#8211; Requisitos para fines reglamentarios\u00bb aborda los<a href=\"https:\/\/www.aenor.com\/certificacion\/quimico-farmaceutico-y-cosmetico\/productos-sanitarios\" data-type=\"URL\" data-id=\"https:\/\/www.aenor.com\/certificacion\/quimico-farmaceutico-y-cosmetico\/productos-sanitarios\"> requisitos que deben cumplir los fabricantes y proveedores de productos sanitarios <\/a>en el desarrollo, la aplicaci\u00f3n y el mantenimiento de sistemas de gesti\u00f3n para la industria de productos sanitarios. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Desarrollada originalmente en la d\u00e9cada de los 90, la norma contiene requisitos para los sistemas de gesti\u00f3n de la calidad que cumplen los requisitos de los clientes, as\u00ed como los requisitos reglamentarios de la Uni\u00f3n Europea (UE), Canad\u00e1 y otros mercados importantes de todo el mundo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La norma EN ISO 13485 tiene un alcance y una finalidad similares a los de la norma ISO 9001, pero contiene requisitos adicionales espec\u00edficos para los productos sanitarios, entre los que est\u00e1n los frigor\u00edficos m\u00e9dicos, y reformula algunos de los requisitos de la norma ISO 9001. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por lo tanto, en la mayor\u00eda de los mercados, la certificaci\u00f3n seg\u00fan la norma ISO 9001 no es un sustituto adecuado de la certificaci\u00f3n seg\u00fan los requisitos de la norma EN ISO 13485.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Armonizaciones de la ISO 13485 (EN ISO 13485)<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>los procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad de la Directiva sobre productos sanitarios (93\/42\/CEE),<\/li><li>la Directiva sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (98\/79\/CE)&nbsp;<\/li><li>la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos<\/li><li>dispositivos (90\/385\/CEE).<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfPor qu\u00e9 es importante la auditor\u00eda seg\u00fan la norma EN ISO 13485?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En la UE, los requisitos de la norma EN ISO 13485 se han armonizado con los requisitos de la Directiva sobre productos sanitarios de la UE (93\/42\/CEE), la Directiva sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (98\/79\/CE) y la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (90\/385\/CEE). <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La certificaci\u00f3n seg\u00fan la norma EN ISO 13485 por parte de un organismo de certificaci\u00f3n acreditado da lugar a una presunci\u00f3n de conformidad. Esto significa que un fabricante certificado seg\u00fan la norma EN ISO 13485 se presume que cumple los aspectos de los requisitos de estas directivas cubiertos por la norma.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Homologaci\u00f3n en USA y Canad\u00e1<\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En Estados Unidos, los informes de auditor\u00eda conforme a la norma EN ISO 13485 son aceptados actualmente por la autoridad responsable de la aprobaci\u00f3n de productos sanitarios, la Food and Drug Administration (FDA), como prueba de que un fabricante cumple los requisitos de la FDA en materia de sistemas de gesti\u00f3n de la calidad (Quality System Regulations, QSR). <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Health Canada tambi\u00e9n exige que los fabricantes de productos sanitarios que deseen comercializar sus productos en Canad\u00e1 tengan sus sistemas de gesti\u00f3n de la calidad certificados seg\u00fan la norma EN ISO 13485. En el futuro, las auditor\u00edas de gesti\u00f3n de la calidad para Canad\u00e1 se exigir\u00e1n a trav\u00e9s de las auditor\u00edas del MDSAP<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Elaboraci\u00f3n de la normativa<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La norma ha sido elaborada por el Comit\u00e9 T\u00e9cnico ISO\/TC 210 \u00abGesti\u00f3n de la calidad y aspectos generales correspondientes para productos sanitarios\u00bb (secretar\u00eda: ANSI, EE.UU.) en colaboraci\u00f3n con el Comit\u00e9 T\u00e9cnico CEN\/CLC\/TC 3 \u00abGesti\u00f3n de la calidad y aspectos generales correspondientes para productos sanitarios\u00bb (secretar\u00eda: NEN, Pa\u00edses Bajos) con la participaci\u00f3n de expertos de todos los pa\u00edses europeos. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tambi\u00e9n intervienen todos los organismos nacionales responsables dentro de los comit\u00e9s de trabajo sobre \u00abGesti\u00f3n de la calidad y aspectos generales relacionados con los productos sanitarios\u00bb.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Especificaciones<\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La norma DIN EN ISO 13485:2016-08 especifica los requisitos para un sistema de gesti\u00f3n de la calidad cuando se requiere que una empresa demuestre su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan continuamente los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dichas empresas pueden participar en una o m\u00e1s etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, incluyendo el desarrollo, la producci\u00f3n, el almacenamiento y la distribuci\u00f3n, la instalaci\u00f3n o el mantenimiento de un producto sanitario, y el desarrollo o la prestaci\u00f3n de actividades relacionadas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En el caso de Coreco, S.A. hemos <a href=\"https:\/\/medicallab.coreco.es\/it\/certificados-de-calidad\/\" data-type=\"URL\" data-id=\"https:\/\/medicallab.coreco.es\/certificados-de-calidad\/\">cumplido todos los requisitos de la norma<\/a> y proporcionamos equipos frigor\u00edficos con unos est\u00e1ndares de calidad muy altos.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00bfPuede ser aplicada la norma a proveedores?<\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La norma tambi\u00e9n puede ser aplicada por los proveedores o partes externas que suministren productos, incluidos los servicios asociados al sistema de gesti\u00f3n de la calidad, a dichas organizaciones.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En comparaci\u00f3n con la norma DIN EN ISO 13485:2012-11, se ha realizado una revisi\u00f3n t\u00e9cnica fundamental. Entre ellos se encuentran, en particular:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Alineaci\u00f3n con la norma ISO 9001:2008,<\/li><li>Revisi\u00f3n de las definiciones,<\/li><li>Revisi\u00f3n de los requisitos de documentaci\u00f3n,<\/li><li>Integraci\u00f3n de un enfoque basado en el riesgo,<\/li><li>adici\u00f3n de requisitos para la validaci\u00f3n del uso de programas inform\u00e1ticos,<\/li><li>Revisi\u00f3n de los requisitos de la infraestructura, as\u00ed como del entorno de trabajo;,<\/li><li>Adici\u00f3n de requisitos para la realizaci\u00f3n de productos,<\/li><li>Revisi\u00f3n de los requisitos de medici\u00f3n, an\u00e1lisis y mejora.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La relaci\u00f3n entre la ISO 13485:2016 y la ISO 9001:2015 se presenta en un anexo informativo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La norma apoya los requisitos esenciales de las Directivas de la UE 90\/385\/CEE sobre productos implantables activos, 93\/42\/CEE sobre productos sanitarios y 98\/79\/CE sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Produzione di refrigeratori per uso medico secondo la norma ISO 13485<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":1777,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"class_list":["post-1749","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-sin-categoria"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v28.0 (Yoast SEO v28.0) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Fabricaci\u00f3n de refrigeradores m\u00e9dicos seg\u00fan la norma ISO 13485 | Medical Lab<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Sin duda, la fabricaci\u00f3n de refrigeradores m\u00e9dicos seg\u00fan la norma ISO 13485 exige unos altos \u00edndices de calidad en todos los procesos. 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A lo largo de su historia, se ha caracterizado por una continua evoluci\u00f3n tecnol\u00f3gica y un gran crecimiento empresarial enfocado en ofrecer opciones eficaces y con garant\u00edas a los clientes m\u00e1s exigentes. Puntos clave de la empresa:Enfoque Ecol\u00f3gico y Eficiente: Sus productos est\u00e1n dise\u00f1ados para tener una gran eficiencia energ\u00e9tica, ser respetuosos con la conservaci\u00f3n del medio ambiente y ayudar al usuario final a reducir los costes de uso y mantenimiento. Calidad Certificada: Cuentan con procesos de fabricaci\u00f3n certificados bajo la norma internacional ISO 14001 y someten sus equipos a estrictos procesos de ensayo acordes a las directivas y regulaciones internacionales. Tecnolog\u00eda Avanzada: En la fabricaci\u00f3n de sus equipos emplean componentes de alto rendimiento, entre los que destacan:Refrigerantes hidrocarburos (R290 y R600a). Gesti\u00f3n electr\u00f3nica para el control de temperatura, descarches y condensaci\u00f3n. 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