{"id":1749,"date":"2021-02-11T10:28:43","date_gmt":"2021-02-11T10:28:43","guid":{"rendered":"http:\/\/medicallab.coreco.es\/?p=1533"},"modified":"2026-07-01T15:54:39","modified_gmt":"2026-07-01T15:54:39","slug":"produzione-di-refrigeratori-per-uso-medico-conformi-alla-norma-iso-13485","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medicallab.coreco.es\/it\/fabricacion-de-refrigeradores-medicos-segun-la-norma-iso-13485\/","title":{"rendered":"Produzione di refrigeratori per uso medico secondo la norma ISO 13485"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">In questo articolo approfondiremo gli aspetti pi\u00f9 importanti della produzione di refrigeratori medicali secondo la norma ISO 13485 e i requisiti relativi ai processi di qualit\u00e0 che ci\u00f2 comporta per il produttore<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Importanza della norma ISO 13485<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nel caso dei frigoriferi per uso medico, forse pi\u00f9 che per qualsiasi altro prodotto, la qualit\u00e0 incide direttamente sull\u2019efficacia dell\u2019apparecchio e sulla sicurezza dei pazienti, degli utenti e, eventualmente, di altre persone. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Per questo motivo, molte normative nazionali richiedono che i produttori e i fornitori di frigoriferi medicali dimostrino di disporre di un sistema di gestione della qualit\u00e0 sottoposto a verifica e certificato in modo indipendente.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">I dispositivi medici prodotti o commercializzati da aziende che non dispongono di un sistema di gestione della qualit\u00e0 certificato incontrano solitamente maggiori difficolt\u00e0 nell'ottenere l'approvazione nei principali mercati. <\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Scadenza della norma<\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le aziende gi\u00e0 in possesso di un certificato conforme alla norma EN ISO 13485 dovevano adeguare la propria certificazione alla nuova norma entro il 31 maggio 2019. Tutti i certificati rilasciati secondo la vecchia norma saranno d'ora in poi validi per un periodo di tre anni, fino a quando la Commissione Europea non pubblicher\u00e0 la data di scadenza della norma sostituita. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A seguito di questa pubblicazione, la data di scadenza diventer\u00e0 la data di validit\u00e0. I produttori in possesso di certificati con un periodo di validit\u00e0 ancora pi\u00f9 lungo devono prepararsi per tempo e assicurarsi che il proprio certificato venga convertito alla nuova norma EN ISO 13485:2016 prima della data di scadenza della vecchia norma.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Che cos'\u00e8 la norma ISO 13485?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La norma EN ISO 13485 \u00abDispositivi medici: Sistemi di gestione della qualit\u00e0 \u2013 Requisiti a fini normativi\u00bb tratta i<a href=\"https:\/\/www.aenor.com\/certificacion\/quimico-farmaceutico-y-cosmetico\/productos-sanitarios\" data-type=\"URL\" data-id=\"https:\/\/www.aenor.com\/certificacion\/quimico-farmaceutico-y-cosmetico\/productos-sanitarios\"> requisiti che devono soddisfare i fabbricanti e i fornitori di dispositivi medici <\/a>nello sviluppo, nell'implementazione e nella manutenzione di sistemi di gestione per il settore dei dispositivi medici. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sviluppata originariamente negli anni \u201990, la norma definisce i requisiti per i sistemi di gestione della qualit\u00e0 che soddisfano sia le esigenze dei clienti sia i requisiti normativi dell\u2019Unione Europea (UE), del Canada e di altri importanti mercati in tutto il mondo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La norma EN ISO 13485 ha un ambito di applicazione e una finalit\u00e0 simili a quelli della norma ISO 9001, ma contiene requisiti aggiuntivi specifici per i dispositivi medici, tra cui i frigoriferi medici, e riformula alcuni dei requisiti della norma ISO 9001. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pertanto, nella maggior parte dei mercati, la certificazione secondo la norma ISO 9001 non costituisce un sostituto adeguato della certificazione secondo i requisiti della norma EN ISO 13485.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Adeguamenti della norma ISO 13485 (EN ISO 13485)<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>le procedure di valutazione della conformit\u00e0 previste dalla direttiva sui dispositivi medici (93\/42\/CEE),<\/li><li>la direttiva sui dispositivi medici per la diagnostica in vitro (98\/79\/CE)&nbsp;<\/li><li>la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi<\/li><li>dispositivi (90\/385\/CEE).<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Perch\u00e9 \u00e8 importante la verifica secondo la norma EN ISO 13485?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nell'UE, i requisiti della norma EN ISO 13485 sono stati armonizzati con quelli della direttiva UE sui dispositivi medici (93\/42\/CEE), la direttiva sui dispositivi medici per la diagnostica in vitro (98\/79\/CE) e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90\/385\/CEE). <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La certificazione secondo la norma EN ISO 13485 da parte di un organismo di certificazione accreditato d\u00e0 luogo a una presunzione di conformit\u00e0. Ci\u00f2 significa che si presume che un fabbricante certificato secondo la norma EN ISO 13485 soddisfi gli aspetti dei requisiti di tali direttive contemplati dalla norma.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Omologazione negli Stati Uniti e in Canada<\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Negli Stati Uniti, i rapporti di audit conformi alla norma EN ISO 13485 sono attualmente accettati dall'autorit\u00e0 responsabile dell'approvazione dei dispositivi medici, la Food and Drug Administration (FDA), come prova che un produttore soddisfa i requisiti della FDA in materia di sistemi di gestione della qualit\u00e0 (Quality System Regulations, QSR). <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Health Canada richiede inoltre che i produttori di dispositivi medici che intendono commercializzare i propri prodotti in Canada dispongano di sistemi di gestione della qualit\u00e0 certificati secondo la norma EN ISO 13485. In futuro, gli audit relativi alla gestione della qualit\u00e0 per il Canada saranno richiesti nell\u2019ambito degli audit MDSAP<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Elaborazione della normativa<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La norma \u00e8 stata elaborata dal Comitato tecnico ISO\/TC 210 \u00abGestione della qualit\u00e0 e aspetti generali relativi ai dispositivi medici\u00bb (segreteria: ANSI, Stati Uniti) in collaborazione con il Comitato tecnico CEN\/CLC\/TC 3 \u00abGestione della qualit\u00e0 e aspetti generali correlati per i dispositivi medici\u00bb (segreteria: NEN, Paesi Bassi) con la partecipazione di esperti provenienti da tutti i paesi europei. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Partecipano inoltre tutti gli organismi nazionali competenti nell'ambito dei comitati di lavoro su \u00abGestione della qualit\u00e0 e aspetti generali relativi ai dispositivi medici\u00bb.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Specifiche tecniche<\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La norma DIN EN ISO 13485:2016-08 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualit\u00e0 nei casi in cui un\u2019azienda debba dimostrare la propria capacit\u00e0 di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti del cliente e quelli normativi applicabili. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tali imprese possono partecipare a una o pi\u00f9 fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, tra cui lo sviluppo, la produzione, lo stoccaggio e la distribuzione, l\u2019installazione o la manutenzione di un dispositivo medico, nonch\u00e9 lo sviluppo o lo svolgimento di attivit\u00e0 correlate.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nel caso di Coreco, S.A. abbiamo <a href=\"https:\/\/medicallab.coreco.es\/it\/certificados-de-calidad\/\" data-type=\"URL\" data-id=\"https:\/\/medicallab.coreco.es\/certificados-de-calidad\/\">avendo soddisfatto tutti i requisiti previsti dalla norma<\/a> e forniamo impianti di refrigerazione che soddisfano standard di qualit\u00e0 molto elevati.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">La norma pu\u00f2 essere applicata ai fornitori?<\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La norma pu\u00f2 essere applicata anche dai fornitori o da soggetti esterni che forniscono prodotti, compresi i servizi connessi al sistema di gestione della qualit\u00e0, a tali organizzazioni.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Rispetto alla norma DIN EN ISO 13485:2012-11, \u00e8 stata effettuata una revisione tecnica di fondo. Tra le modifiche figurano, in particolare:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Conformit\u00e0 alla norma ISO 9001:2008,<\/li><li>Revisione delle definizioni,<\/li><li>Verifica dei requisiti documentali,<\/li><li>Integrazione di un approccio basato sul rischio,<\/li><li>aggiunta di requisiti per la convalida dell'uso dei programmi informatici,<\/li><li>Verifica dei requisiti dell'infrastruttura e dell'ambiente di lavoro;,<\/li><li>Aggiunta di requisiti per la realizzazione dei prodotti,<\/li><li>Revisione dei requisiti relativi alla misurazione, all'analisi e al miglioramento.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il rapporto tra la norma ISO 13485:2016 e la norma ISO 9001:2015 \u00e8 illustrato in un allegato informativo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La norma \u00e8 conforme ai requisiti essenziali delle direttive UE 90\/385\/CEE sui dispositivi impiantabili attivi, 93\/42\/CEE sui dispositivi medici e 98\/79\/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Produzione di refrigeratori per uso medico secondo la norma ISO 13485<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":1777,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"class_list":["post-1749","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-sin-categoria"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v28.6 (Yoast SEO v28.6) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Fabricaci\u00f3n de refrigeradores m\u00e9dicos seg\u00fan la norma ISO 13485 | Medical Lab<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Sin duda, la fabricaci\u00f3n de refrigeradores m\u00e9dicos seg\u00fan la norma ISO 13485 exige unos altos \u00edndices de calidad en todos los procesos. 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