{"id":1748,"date":"2021-02-11T12:02:48","date_gmt":"2021-02-11T12:02:48","guid":{"rendered":"http:\/\/medicallab.coreco.es\/?p=1536"},"modified":"2026-07-01T15:54:11","modified_gmt":"2026-07-01T15:54:11","slug":"din-58345-especificaciones-para-el-almacenamiento-de-medicamentos-que-requieren-refrigeracion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medicallab.coreco.es\/it\/din-58345-especificaciones-para-el-almacenamiento-de-medicamentos-que-requieren-refrigeracion\/","title":{"rendered":"Norma DIN 58345: criteri per la conservazione di prodotti termolabili nei frigoriferi."},"content":{"rendered":"

En este art\u00edculo vamos a describir brevemente las especificaciones que exige la norma DIN 58345 para el correcto almacenamiento de termol\u00e1biles, es decir, medicamentos, vacunas y muestras fisiol\u00f3gicas que deben conservarse en un rango de temperatura concreto (entre los 2\u00ba y 8\u00baC) <\/p>\n\n\n\n

Como no pod\u00eda ser de otra forma, en Coreco, todos nuestros frigor\u00edficos cumplen con esta normativa para conseguir toda una gama m\u00e9dica con unos est\u00e1ndares de calidad muy altos. <\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 es la DIN 58345?<\/h3>\n\n\n\n

DIN significa \u00abDeutsches Institut f\u00fcr Normung\u00bb (Instituto Alem\u00e1n de Normalizaci\u00f3n).
La norma DIN 58345 se refiere a los frigor\u00edficos de grado m\u00e9dico que se utilizan para almacenar productos termol\u00e1biles a una temperatura de funcionamiento de 2\u00b0C a 8\u00b0C. <\/p>\n\n\n\n

10 requisitos de la norma DIN 58345<\/h2>\n\n\n\n

La norma DIN se puede sintetizar en 10 requisitos que debe cumplir un frigor\u00edfico para medicamentos. <\/p>\n\n\n\n

La observancia de estas 10 disposiciones permite garantizar un almacenaje eficaz. <\/p>\n\n\n\n

Por otro lado, la norma DIN no s\u00f3lo pretende garantizar el correcto almacenamiento de los medicamentos que requieren refrigeraci\u00f3n, sino tambi\u00e9n asegurar que los medicamentos est\u00e9n protegidos ante un acceso no autorizado y que se respeten las directrices de salud y seguridad laboral en lo que respecta a la protecci\u00f3n contra el ruido.<\/p>\n\n\n\n

1. Temperatura de funcionamiento<\/h5>\n\n\n\n

La temperatura de funcionamiento de un refrigerador de medicamentos seg\u00fan la norma DIN 58345 debe estar comprendida entre un m\u00ednimo de +2\u00b0C y un m\u00e1ximo de +8\u00b0C. Esto garantiza que los medicamentos y las vacunas almacenados en el frigor\u00edfico no se congelen ni se calienten demasiado. <\/p>\n\n\n\n

2. Temperatura ambiente<\/h5>\n\n\n\n

Los frigor\u00edficos para medicamentos seg\u00fan la norma DIN 58345 deben garantizar una temperatura interior constante de +2\u00b0C a +8\u00b0C a temperaturas ambiente de +10\u00b0C a +35\u00b0C. Este rango de temperatura corresponde a la temperatura ambiente que debe asumirse. <\/p>\n\n\n\n

Este intervalo de temperatura corresponde a la temperatura ambiente m\u00ednima o m\u00e1xima que debe asumirse en la mayor\u00eda de Europa.<\/p>\n\n\n\n

3. Emisi\u00f3n de ruido<\/h5>\n\n\n\n

Seg\u00fan la norma DIN 58345, la emisi\u00f3n de ruido de un frigor\u00edfico para medicamentos debe ser inferior a 60dB. Esta especificaci\u00f3n ayuda a mantener el nivel de ruido en el entorno de trabajo de farmacias, hospitales y consultas m\u00e9dicas lo m\u00e1s bajo posible.<\/p>\n\n\n\n

4. Avisador \u00f3ptico y ac\u00fastico de desviaciones de temperatura<\/h5>\n\n\n\n

Para garantizar que se act\u00fae lo m\u00e1s r\u00e1pidamente posible cuando se superen o no se alcancen las temperaturas interiores especificadas, la norma DIN 58345 estipula que se active una alarma visual y ac\u00fastica en caso de desviaciones de temperatura.<\/p>\n\n\n\n

5. Alarma visual y ac\u00fastica en caso de fallo de alimentaci\u00f3n<\/h5>\n\n\n\n

La norma DIN 58345 establece que el frigor\u00edfico de medicamentos debe utilizar una se\u00f1al de advertencia \u00f3ptica y ac\u00fastica para llamar la atenci\u00f3n sobre el hecho de que se ha producido un fallo de alimentaci\u00f3n. Esta llamada alarma de fallo de alimentaci\u00f3n debe mantenerse durante al menos 12 horas.<\/p>\n\n\n\n

6. Preparaci\u00f3n para el registro de la temperatura de funcionamiento<\/h5>\n\n\n\n

Para poder demostrar que los medicamentos y vacunas almacenados en el frigor\u00edfico de medicamentos se han conservado correctamente en todo momento, la norma DIN establece que el frigor\u00edfico debe poder registrar las temperaturas internas.<\/p>\n\n\n\n

7. Termostato de seguridad <\/h5>\n\n\n\n

Para garantizar que la temperatura interior no descienda nunca por debajo de un valor de +2\u00b0C, lo que provocar\u00eda la congelaci\u00f3n y, por tanto, la destrucci\u00f3n de los medicamentos almacenados, un frigor\u00edfico para medicamentos seg\u00fan la norma DIN 58345 debe estar equipado con un termostato de seguridad para excluir las temperaturas m\u00ednimas.<\/p>\n\n\n\n

8. Capacidad de carga mec\u00e1nica de los internos<\/h5>\n\n\n\n

Seg\u00fan la norma DIN 58345, los componentes empotrados de los frigor\u00edficos para medicamentos (cajones y estantes) deben tener una capacidad de carga de al menos 100 kg\/m\u00b2. La alta capacidad de carga garantiza que los componentes incorporados no se colapsen incluso cuando se cargan con soluciones de infusi\u00f3n u otros recipientes pesados.<\/p>\n\n\n\n

9. Puerta con cerradura <\/h5>\n\n\n\n

Muchos medicamentos no s\u00f3lo son valiosos, sino tambi\u00e9n peligrosos en las manos equivocadas. Por razones de seguridad, los frigor\u00edficos para medicamentos deben estar equipados con una puerta con cerradura de acuerdo con la norma DIN. La llave s\u00f3lo debe ser accesible para el personal especializado autorizado.<\/p>\n\n\n\n

10. Posibilidad de mantenimiento a distancia <\/h5>\n\n\n\n

Especialmente en los hospitales, los frigor\u00edficos de medicamentos suelen ser supervisados mediante mantenimiento a distancia para poder reaccionar inmediatamente a los fallos de alimentaci\u00f3n o a las desviaciones de temperatura. Seg\u00fan la norma DIN 58345, los frigor\u00edficos deben tener un contacto libre de potencial que haga posible este mantenimiento a distancia.<\/p>\n\n\n\n

Objetivo de la norma<\/h4>\n\n\n\n

Muchos medicamentos simplemente deben conservarse en un lugar fresco para mantener su efecto. Entre estos medicamentos se encuentran, por ejemplo, diversos colirios, varios inhaladores dosificadores y muchos productos biofarmac\u00e9uticos, como algunos tipos de vacunas, insulina o interferones.<\/p>\n\n\n\n

Sin embargo hay otro tipo de compuestos, los termol\u00e1biles, que necesitan unos rangos de temperatura m\u00e1s precisos. Para garantizar las especificaciones de almacenamiento de este tipo de productos que s\u00ed requieren refrigeraci\u00f3n, se cre\u00f3 la directiva DIN 58345 .<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 especifica la norma?<\/h3>\n\n\n\n

Esta norma los frigor\u00edficos para termol\u00e1biles, que est\u00e1n equipados con un dispositivo para la generaci\u00f3n de fr\u00edo y se utilizan para el almacenamiento de estas sustancias a una temperatura de funcionamiento de 2 \u00b0C a 8 \u00b0C.<\/p>\n\n\n\n

Si necesita conocer algunos aspectos adicionales, puede consultar el trabajo elaborado por el Comit\u00e9 de Trabajo NA 063-02-06 AA<\/a> \u00abRefrigeradores y congeladores para medicamentos\u00bb de NAMed en Alemania.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfA qui\u00e9n se aplica la norma DIN 58345?<\/h5>\n\n\n\n