Buongiorno a tutti e benvenuti sul blog di Coreco Medicallab. Oggi parleremo della gestione della catena del freddo per i prodotti medici, esaminando le diverse parti che la compongono. <\/p>\n\n\n\n
Qualsiasi prodotto che richieda la refrigerazione \u00e8 soggetto a condizioni che non possono essere violate. Inoltre, questi prodotti sono solitamente destinati all'uso alimentare o sanitario, il che comporta che, in caso di interruzione della catena del freddo, potrebbero dover essere distrutti, con le conseguenti perdite economiche che tali circostanze possono comportare. <\/p>\n\n\n\n
I campioni di tessuto medico, i vaccini essenziali, i prodotti farmaceutici e altre scorte congelate o refrigerate possono deteriorarsi se durante lo stoccaggio non viene mantenuta la temperatura esatta. <\/p>\n\n\n\n
Pertanto, lo stoccaggio a freddo dei prodotti farmaceutici comporta ulteriori difficolt\u00e0.<\/p>\n\n\n\n
I farmaci prodotti si sono evoluti e ora contengono pi\u00f9 ingredienti di alto valore. Ci\u00f2 significa che spesso hanno una durata di conservazione pi\u00f9 breve e requisiti di temperatura pi\u00f9 rigorosi per la loro conservazione. <\/p>\n\n\n\n
Inoltre, sta prendendo piede una nuova categoria di farmaci denominati \u201cbiologici\u201d. Questi prodotti richiedono una distribuzione a temperatura controllata. Per garantirne la qualit\u00e0 \u00e8 necessario un rigoroso controllo della temperatura. L\u2019intervallo di temperatura richiesto per i prodotti farmaceutici va da 2 \u00b0C a 8 \u00b0C. <\/p>\n\n\n\n
Tutte le persone che lavorano con prodotti medici refrigerati, compresi i farmacisti, devono comprendere il funzionamento della catena del freddo.<\/p>\n\n\n\n
Una catena del freddo \u00e8 una catena di approvvigionamento a temperatura controllata. Tutti gli anelli della catena devono rimanere intatti per preservare l\u2019integrit\u00e0 del prodotto. Affinch\u00e9 la catena del freddo rimanga intatta, la temperatura deve rimanere costante (refrigerata o congelata) dalla produzione, passando per il trasporto e lo stoccaggio, fino alla distribuzione o al trattamento del paziente.<\/p>\n\n\n\n
Se la temperatura supera i limiti stabiliti, la qualit\u00e0 del prodotto, la sua efficacia o la sua sicurezza potrebbero risentirne. Ad esempio, nel caso dei vaccini, se non viene mantenuta la temperatura corretta, la loro efficacia tende a ridursi in modo irreversibile. <\/p>\n\n\n\n
Le I vaccini possono deteriorarsi a causa di un eccesso di calore, freddo o luce<\/a> E, di norma, non \u00e8 possibile distinguere un vaccino deteriorato da uno integro. Ci\u00f2 significa che l\u2019unico modo efficace per proteggerli \u00e8 agire in modo proattivo nel mantenere la temperatura corretta. <\/p>\n\n\n\n Se invece \u00e8 un fornitore di medicinali che richiedono la refrigerazione, deve attenersi alle linee guida stabilite ed essere in grado di dimostrare che i vaccini da lui conservati non siano mai stati esposti a temperature al di fuori dell'intervallo raccomandato.<\/p>\n\n\n\n Altri prodotti sanitari, come i farmaci, il sangue e i campioni di tessuto, possono essere altrettanto sensibili alla temperatura quanto i vaccini. Questi prodotti trascorrono solitamente la maggior parte del tempo immagazzinati in attesa di essere utilizzati, pertanto la fase di stoccaggio \u00e8 fondamentale nella catena di approvvigionamento. <\/p>\n\n\n\n Per la gestione della catena del freddo, vengono fornite linee guida specifiche per i vaccini (riportate di seguito). Tuttavia, disponiamo di raccomandazioni simili per tutti i prodotti medici, incentrate sull'uso della tecnologia di monitoraggio a distanza. <\/p>\n\n\n\n Le consigliamo di monitorare sia il pannello di allarme del frigorifero sia la temperatura effettiva al suo interno utilizzando un sensore\/sonda di temperatura. Questi dispositivi sono collegati via cavo o in modalit\u00e0 wireless a un dispositivo pi\u00f9 avanzato che visualizza e registra continuamente i valori di temperatura. <\/p>\n\n\n\n Questo dispositivo viene solitamente chiamato \u00abregistratore remoto di dati\u00bb o \u00absistema di controllo remoto\u00bb. Pensate a un sistema di allarme domestico. I sensori sono i dispositivi che rilevano l\u2019apertura di una finestra o di una porta, mentre l\u2019unit\u00e0 a parete registra le informazioni e attiva gli allarmi quando necessario.<\/p>\n\n\n\n Consigliamo inoltre di utilizzare un regolatore di temperatura. Il regolatore funge da stabilizzatore delle fluttuazioni di temperatura all\u2019interno di un congelatore o di un frigorifero. <\/p>\n\n\n\n Un tipico smorzatore \u00e8 una bottiglia riempita con una soluzione di glicole o con perle di vetro, nella quale viene inserita una sonda o un sensore. Senza un tampone, la sonda o il sensore misurano l\u2019atmosfera all\u2019interno dell\u2019unit\u00e0 di stoccaggio, che pu\u00f2 variare rapidamente a causa dei cicli di sbrinamento, dell\u2019apertura delle porte e dei ventilatori che fanno circolare l\u2019aria. <\/p>\n\n\n\n La temperatura dell'aria all'interno dell'unit\u00e0 di stoccaggio varia molto pi\u00f9 rapidamente rispetto alla temperatura dei vaccini e dei prodotti farmaceutici; pertanto, la lettura fornita da una sonda con smorzamento riflette con maggiore precisione la temperatura dei prodotti medici.<\/p>\n\n\n\n Tradizionalmente, gli stabilimenti utilizzavano un metodo manuale per tenere un registro continuo delle temperature. In ogni frigorifero e congelatore venivano collocati dei fogli di registrazione e un membro del personale incaricato registrava la temperatura ogni giorno a un\u2019ora prestabilita, annotandola sul registro. <\/p>\n\n\n\n Oggi esistono registratori di dati che rilevano continuamente la temperatura delle sonde dei frigoriferi e ne memorizzano i valori. Gli utenti possono visualizzare i dati da un computer o da un tablet in qualsiasi momento. Oltre a fornire una documentazione, il registratore di dati pu\u00f2 emettere un allarme quando le temperature escono dall'intervallo prestabilito.<\/p>\n\n\n\n Un sistema di monitoraggio remoto include un registratore di dati, ma va oltre, poich\u00e9 archivia automaticamente i dati in una postazione remota accessibile da qualsiasi computer, tablet o telefono. Ci\u00f2 significa che il personale non deve pi\u00f9 trovarsi fisicamente sul posto dove sono installati i frigoriferi e i congelatori.<\/p>\n\n\n\n \u00c8 possibile registrare i dati a intervalli personalizzabili dall'utente. Inoltre, \u00e8 possibile impostare intervalli distinti quando il dispositivo si trova in stato di allarme. I dati vengono scaricati in remoto tramite un sito web, sia tramite una rete locale che sul cloud, dove possono essere stampati o esportati in formato .pdf, foglio di calcolo Excel o .csv.<\/p>\n\n\n\n I sistemi di monitoraggio remoto offrono anche funzioni di allarme. Quando viene rilevata una temperatura al di fuori di un intervallo prestabilito, il sistema invia una telefonata, un SMS o un\u2019e-mail ai contatti designati, affinch\u00e9 possano adottare misure preventive.<\/p>\n\n\n\n I sistemi di monitoraggio remoto rappresentano la tecnologia di monitoraggio pi\u00f9 efficace, poich\u00e9 consentono di verificare che tutto sia costantemente alla temperatura corretta. Potrete disporre di un sistema di allerta precoce economicamente vantaggioso, registrazioni dettagliate dei dati e analisi delle tendenze per dimostrare la conformit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n I sistemi pi\u00f9 avanzati attualmente disponibili consentono inoltre agli utenti di registrare le temperature massime e minime registrate in un determinato periodo di tempo, spesso nell'arco di 24 ore. <\/p>\n\n\n\n Ci\u00f2 fornisce un\u2019istantanea che consente di verificare che le temperature rientrassero nei limiti previsti per quel giorno, il che risulta utile quando la persona responsabile del monitoraggio delle temperature non \u00e8 la stessa designata a ricevere le notifiche di allarme. <\/p>\n\n\n\n I sistemi di monitoraggio remoto richiedono un investimento iniziale maggiore. D\u2019altra parte, risultano molto pi\u00f9 economici se si tiene conto dei costi di manodopera legati alla registrazione manuale e dei \u00abcosti\u00bb legati al rischio finanziario associato ai vaccini e ad altre risorse impegnate.<\/p>\n\n\n\n \u00c8 fondamentale che il personale sanitario, sia negli ospedali che nei centri sanitari, si impegni a garantire la gestione della catena del freddo di questo tipo di prodotti. <\/p>\n\n\n\n Se l'errore si verifica mentre i vaccini sono conservati in un ospedale o in una clinica, \u00e8 l'azienda o l'ente responsabile a dover risarcire il danno. <\/p>\n\n\n\n \u00c8 quindi opportuno ricorrere a un sistema di monitoraggio automatico, al fine di registrare e documentare adeguatamente tutte le operazioni effettuate su ciascun dispositivo.<\/p>\n\n\n\n Per questo motivo, i fornitori di vaccini sono tenuti ad adottare le misure necessarie per conservare i vaccini alla temperatura corretta e mantenerla fino al momento della somministrazione. Hanno inoltre bisogno di un sistema che documenti l'andamento della temperatura con dati precisi.<\/p>\n\n\n\n Il controllo termico dei prodotti refrigerati contribuisce a garantire l'integrit\u00e0 della catena del freddo. I dispositivi di controllo della temperatura utilizzati devono essere calibrati e corredati di un certificato di tracciabilit\u00e0 e dei verbali di calibrazione. <\/p>\n\n\n\n La DIN 58371<\/strong> (per il settore delle banche del sangue: frigoriferi e congelatori che contengono sacche di sangue o di plasma) e DIN 58375<\/strong> (I congelatori che contengono sacche di sangue o plasma) sottolineano in particolare l'importanza di disporre di un registrazione e tracciabilit\u00e0 della temperatura<\/strong> Deve riportare la cronologia recente delle variazioni di temperatura subite dal frigorifero o dal congelatore.<\/p>\n\n\n\n Sebbene questa operazione sia stata tradizionalmente eseguita a mano, grazie alla tecnologia attuale \u00e8 possibile automatizzarla, il che comporta un risparmio di tempo per il personale e l\u2019eliminazione dell\u2019errore umano.<\/p>\n\n\n\n Una volta installato il dispositivo, si consiglia di effettuare prove di calibrazione ogni uno o due anni. La documentazione \u00e8 fondamentale, pertanto disporre di un registratore di dati di temperatura rende tale processo automatico e continuo.<\/p>\n\n\n\n I prodotti medici che richiedono una conservazione a bassa temperatura, come i vaccini, i prodotti farmaceutici e i campioni di ricerca, sono costosi e talvolta insostituibili. La loro temperatura deve essere mantenuta costante durante lo stoccaggio fino al momento dell\u2019utilizzo. Se siete interessati, potete leggere l\u2019articolo su Come evitare di sprecare i farmaci grazie ai frigoriferi da laboratorio e da farmacia<\/a>.<\/p>\n\n\n\nCome si pu\u00f2 garantire una temperatura costante nella gestione della catena del freddo?<\/h4>\n\n\n\n
Consigli sui termometri<\/h3>\n\n\n\n
Registrazione continua delle temperature di stoccaggio<\/h4>\n\n\n\n
Vantaggi del monitoraggio remoto<\/h4>\n\n\n\n
Convalida, conformit\u00e0 e possibili conseguenze<\/h4>\n\n\n\n
Automazione del monitoraggio della temperatura<\/h4>\n\n\n\n
Normativa specifica<\/h3>\n\n\n\n