{"id":1747,"date":"2021-02-17T10:57:19","date_gmt":"2021-02-17T10:57:19","guid":{"rendered":"http:\/\/medicallab.coreco.es\/?p=1538"},"modified":"2026-07-01T15:53:43","modified_gmt":"2026-07-01T15:53:43","slug":"directive-93-42-et-reglement-relatif-aux-dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medicallab.coreco.es\/fr\/directiva-93-42-y-reglamento-de-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"Directive 93\/42 et r\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"

En este art\u00edculo explicamos c\u00f3mo se produce la transici\u00f3n de la Directiva 93\/42 al Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos y los nuevos aspectos que este reglamento presenta para los fabricantes de frigor\u00edficos de grado m\u00e9dico. <\/p>\n\n\n\n

El MDR, m\u00e1s conocido por sus siglas en ingl\u00e9s Medical Devices Regulation, va a suponer un paso adelante en los est\u00e1ndares de calidad de todos los dispositivos para uso m\u00e9dico que se fabricar\u00e1n en Europa.<\/p>\n\n\n\n

En Coreco ya estamos trabajando para que cuando el nuevo reglamento entre en vigor, nuestros productos est\u00e9n adaptados a las exigencias del MDR y disponibles para su comercializaci\u00f3n inmediata.<\/p>\n\n\n\n

Transici\u00f3n de la Directiva 93\/42 al Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos (MDR)<\/h2>\n\n\n\n

El Parlamento Europeo ha aprobado el nuevo Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos (MDR).<\/a> Los fabricantes de productos sanitarios deben esperar grandes cambios en un futuro pr\u00f3ximo. <\/p>\n\n\n\n

El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de la UE sustituye a la actual Directiva de Productos Sanitarios (93\/42\/CEE) y a la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (90\/385\/CEE).<\/p>\n\n\n\n

Periodo de transici\u00f3n<\/h4>\n\n\n\n

El Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR) se public\u00f3 el 5 de mayo de 2017 y entr\u00f3 en vigor el 25 de mayo de ese mismo a\u00f1o. Para los fabricantes de productos sanitarios ya aprobados hay un periodo de transici\u00f3n de tres a\u00f1os, es decir, hasta el 26 de mayo de 2020 (aplazado al 26 de mayo de 2021), para cumplir los requisitos del reglamento. <\/p>\n\n\n\n

Para algunos fabricantes, el MDR prev\u00e9 una pr\u00f3rroga del periodo de transici\u00f3n. En este caso, los productos pueden seguir comercializ\u00e1ndose hasta un m\u00e1ximo de cuatro a\u00f1os despu\u00e9s de la entrada en vigor. Se aplican requisitos adicionales a la ampliaci\u00f3n del periodo de transici\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Los cambios m\u00e1s importantes del MDR<\/h2>\n\n\n\n

El MDR difiere seriamente de las actuales Directivas de la UE sobre productos sanitarios. Entre los cambios m\u00e1s importantes est\u00e1n:<\/p>\n\n\n\n

-Ampliaci\u00f3n del \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n<\/h4>\n\n\n\n

Las definiciones en el \u00e1mbito de los productos sanitarios se ampliar\u00e1n considerablemente para incluir, por ejemplo, productos sin finalidad m\u00e9dica, como las lentes de contacto de color, as\u00ed como implantes y sustancias con fines est\u00e9ticos. <\/p>\n\n\n\n

Los expertos esperan que los dispositivos para predecir y pronosticar el riesgo de enfermedad tambi\u00e9n entren en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del reglamento.<\/p>\n\n\n\n

-Designaci\u00f3n de una persona cualificada<\/h4>\n\n\n\n

Los fabricantes de productos sanitarios deben designar al menos a una persona dentro de su organizaci\u00f3n, la que ser\u00e1 responsable en \u00faltima instancia de garantizar el cumplimiento de los requisitos del nuevo Reglamento sobre productos sanitarios. <\/p>\n\n\n\n

La organizaci\u00f3n debe demostrar las cualificaciones espec\u00edficas de esta persona con respecto a las tareas requeridas. Las denominadas peque\u00f1as empresas y microempresas pueden estar sujetas a requisitos menores.<\/p>\n\n\n\n

-Implantaci\u00f3n del sistema de n\u00famero \u00fanico de producto<\/h4>\n\n\n\n

La propuesta de Reglamento de Productos Sanitarios exige un sistema de identificaci\u00f3n \u00fanica de productos (UDI). Este requisito pretende facilitar a los fabricantes y a las autoridades la trazabilidad de determinados productos dentro de la cadena de suministro, permitiendo as\u00ed la retirada r\u00e1pida y eficaz de los productos sanitarios que supongan un riesgo para la seguridad. <\/p>\n\n\n\n

Tambi\u00e9n pretende aumentar el tama\u00f1o de la Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED), facilitando el acceso a la informaci\u00f3n sobre los productos sanitarios aprobados (nota: el lanzamiento de EUDAMED se ha pospuesto hasta mayo de 2022).<\/p>\n\n\n\n

-Estricta vigilancia cl\u00ednica posterior a la comercializaci\u00f3n.<\/h4>\n\n\n\n

El nuevo Reglamento sobre productos sanitarios ampl\u00eda las competencias de los organismos notificados en materia de vigilancia cl\u00ednica posterior a la comercializaci\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n

Las auditor\u00edas sin previo aviso, el muestreo aleatorio y los ensayos de productos refuerzan el proceso de aplicaci\u00f3n de la UE y ayudan a reducir el riesgo que suponen los productos sanitarios inseguros. Para los grupos de dispositivos definidos, los fabricantes deben presentar informes anuales sobre la seguridad y el rendimiento de sus dispositivos.<\/p>\n\n\n\n

-Especificaciones<\/h4>\n\n\n\n

El MDR pretende introducir el instrumento normativo de las \u00abespecificaciones comunes\u00bb, que permitir\u00e1, a la Comisi\u00f3n de la UE o a grupos de expertos, publicar especificaciones comunes que se aplicar\u00e1n tanto a los fabricantes como a los organismos notificados. \u00c9stas se aplicar\u00e1n paralelamente a cualquier norma armonizada existente.<\/p>\n\n\n\n

-Clasificaci\u00f3n de los productos en funci\u00f3n del riesgo, la duraci\u00f3n del contacto y la invasividad<\/h4>\n\n\n\n

Seg\u00fan el nuevo MDR, los fabricantes deben revisar las nuevas normas de clasificaci\u00f3n y actualizar su documentaci\u00f3n t\u00e9cnica en consecuencia. Cabe se\u00f1alar que los productos sanitarios de clase III y los implantables est\u00e1n sujetos a requisitos cl\u00ednicos m\u00e1s estrictos. Por tanto, estos productos sanitarios est\u00e1n sujetos a un mecanismo de control de las evaluaciones de conformidad (proceso de escrutinio).<\/p>\n\n\n\n

-Estad\u00edstica estricta para los productos sanitarios de la clase III y los productos implantables<\/h4>\n\n\n\n

Los fabricantes que no dispongan de suficientes pruebas cl\u00ednicas para demostrar la seguridad y el rendimiento requeridos de un determinado producto est\u00e1n obligados a realizar investigaciones cl\u00ednicas. Adem\u00e1s, los fabricantes deben recoger y conservar los datos cl\u00ednicos para la evaluaci\u00f3n continua de los posibles riesgos de seguridad.<\/p>\n\n\n\n

-Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica sistem\u00e1tica de productos sanitarios de clase IIa y IIb.<\/h4>\n\n\n\n

Los fabricantes deben rehacer su evaluaci\u00f3n cl\u00ednica. Para ello, hay que tener en cuenta la nueva redacci\u00f3n del reglamento sobre la equivalencia de los productos, as\u00ed como las circunstancias en las que se puede omitir leg\u00edtimamente una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n

-Sin derechos adquiridos<\/h4>\n\n\n\n

Seg\u00fan el MDR, todos los productos sanitarios actualmente aprobados deben volver a ser probados y certificados de acuerdo con los nuevos requisitos. <\/p>\n\n\n\n

Experimente Coreco<\/h2>\n\n\n\n

Esperamos que este peque\u00f1o art\u00edculo le haya aportado alguna informaci\u00f3n de su inter\u00e9s. <\/p>\n\n\n\n

Por favor, si tiene preguntas t\u00e9cnicas sobre la normativa o sobre los productos, no dude en ponerse en contacto con nosotros a trav\u00e9s de info@coreco.es<\/a><\/p>\n\n\n\n

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