{"id":1749,"date":"2021-02-11T10:28:43","date_gmt":"2021-02-11T10:28:43","guid":{"rendered":"http:\/\/medicallab.coreco.es\/?p=1533"},"modified":"2026-07-01T15:54:39","modified_gmt":"2026-07-01T15:54:39","slug":"herstellung-von-medizinischen-kuhlgeraten-gemas-der-norm-iso-13485","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medicallab.coreco.es\/de\/fabricacion-de-refrigeradores-medicos-segun-la-norma-iso-13485\/","title":{"rendered":"Herstellung von medizinischen K\u00fchlger\u00e4ten gem\u00e4\u00df der Norm ISO 13485"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">In diesem Beitrag werden wir n\u00e4her auf die wichtigsten Aspekte der Herstellung von medizinischen K\u00fchlger\u00e4ten gem\u00e4\u00df der Norm ISO 13485 sowie auf die damit verbundenen Anforderungen an die Qualit\u00e4tsprozesse f\u00fcr den Hersteller eingehen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Bedeutung der Norm ISO 13485<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bei K\u00fchlschr\u00e4nken f\u00fcr medizinische Zwecke wirkt sich die Qualit\u00e4t \u2013 vielleicht mehr noch als bei jedem anderen Produkt \u2013 unmittelbar auf die Wirksamkeit des Ger\u00e4ts und auf die Sicherheit der Patienten, der Nutzer und m\u00f6glicherweise auch anderer Personen aus. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aus diesem Grund verlangen viele nationale Vorschriften, dass Hersteller und Lieferanten von medizinischen K\u00fchlschr\u00e4nken nachweisen, dass sie \u00fcber ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem verf\u00fcgen, das unabh\u00e4ngig gepr\u00fcft und zertifiziert wurde.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Medizinprodukte, die von Unternehmen hergestellt oder angeboten werden, die \u00fcber kein zertifiziertes Qualit\u00e4tsmanagementsystem verf\u00fcgen, haben in der Regel gr\u00f6\u00dfere Schwierigkeiten, auf den wichtigsten M\u00e4rkten zugelassen zu werden. <\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Ablauf der Geltungsdauer der Vorschrift<\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Unternehmen, die bereits \u00fcber ein Zertifikat nach der Norm EN ISO 13485 verf\u00fcgen, mussten ihre Zertifizierung bis zum 31. Mai 2019 auf die neue Norm umstellen. Alle nach der alten Norm ausgestellten Zertifikate behalten ab sofort ihre G\u00fcltigkeit f\u00fcr einen Zeitraum von drei Jahren, bis die Europ\u00e4ische Kommission das Ablaufdatum der ersetzten Norm ver\u00f6ffentlicht. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nach dieser Ver\u00f6ffentlichung wird das Ablaufdatum zum G\u00fcltigkeitsdatum. Hersteller mit Zertifikaten, deren G\u00fcltigkeitsdauer noch l\u00e4nger ist, sollten sich rechtzeitig vorbereiten und sicherstellen, dass ihr Zertifikat vor Ablauf der G\u00fcltigkeit der alten Norm auf die neue Norm EN ISO 13485:2016 umgestellt wird.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Was ist die Norm ISO 13485?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Norm EN ISO 13485 \u00abMedizinprodukte: Qualit\u00e4tsmanagementsysteme \u2013 Anforderungen f\u00fcr regulatorische Zwecke\u00bb befasst sich mit den<a href=\"https:\/\/www.aenor.com\/certificacion\/quimico-farmaceutico-y-cosmetico\/productos-sanitarios\" data-type=\"URL\" data-id=\"https:\/\/www.aenor.com\/certificacion\/quimico-farmaceutico-y-cosmetico\/productos-sanitarios\"> Anforderungen, die Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten erf\u00fcllen m\u00fcssen <\/a>bei der Entwicklung, Umsetzung und Pflege von Managementsystemen f\u00fcr die Medizinproduktebranche. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die urspr\u00fcnglich in den 90er Jahren entwickelte Norm enth\u00e4lt Anforderungen an Qualit\u00e4tsmanagementsysteme, die sowohl den Kundenanforderungen als auch den gesetzlichen Vorschriften der Europ\u00e4ischen Union (EU), Kanadas und anderer wichtiger M\u00e4rkte weltweit entsprechen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Norm EN ISO 13485 hat einen \u00e4hnlichen Geltungsbereich und Zweck wie die Norm ISO 9001, enth\u00e4lt jedoch zus\u00e4tzliche spezifische Anforderungen f\u00fcr Medizinprodukte, darunter auch medizinische K\u00fchlschr\u00e4nke, und formuliert einige der Anforderungen der Norm ISO 9001 neu. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Daher ist die Zertifizierung nach der Norm ISO 9001 in den meisten M\u00e4rkten kein geeigneter Ersatz f\u00fcr die Zertifizierung gem\u00e4\u00df den Anforderungen der Norm EN ISO 13485.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anpassungen der ISO 13485 (EN ISO 13485)<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>die Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren der Richtlinie \u00fcber Medizinprodukte (93\/42\/EWG),<\/li><li>die Richtlinie \u00fcber In-vitro-Diagnostika (98\/79\/EG)&nbsp;<\/li><li>die Richtlinie \u00fcber aktive implantierbare Medizinprodukte<\/li><li>Ger\u00e4te (90\/385\/EWG).<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Warum ist ein Audit gem\u00e4\u00df der Norm EN ISO 13485 wichtig?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In der EU wurden die Anforderungen der Norm EN ISO 13485 mit den Anforderungen der EU-Richtlinie \u00fcber Medizinprodukte (93\/42\/EWG), der Richtlinie \u00fcber In-vitro-Diagnostika (98\/79\/EG) und der Richtlinie \u00fcber aktive implantierbare medizinische Ger\u00e4te (90\/385\/EWG) harmonisiert. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Zertifizierung nach der Norm EN ISO 13485 durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle begr\u00fcndet eine Konformit\u00e4tsvermutung. Das bedeutet, dass bei einem nach der Norm EN ISO 13485 zertifizierten Hersteller davon ausgegangen wird, dass er die Aspekte der Anforderungen dieser Richtlinien erf\u00fcllt, die von der Norm abgedeckt sind.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Zulassung in den USA und Kanada<\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In den Vereinigten Staaten werden Pr\u00fcfberichte gem\u00e4\u00df der Norm EN ISO 13485 derzeit von der f\u00fcr die Zulassung von Medizinprodukten zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde, der Food and Drug Administration (FDA), als Nachweis daf\u00fcr anerkannt, dass ein Hersteller die Anforderungen der FDA an Qualit\u00e4tsmanagementsysteme (Quality System Regulations, QSR) erf\u00fcllt. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Health Canada verlangt zudem, dass Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in Kanada vermarkten m\u00f6chten, ihre Qualit\u00e4tsmanagementsysteme gem\u00e4\u00df der Norm EN ISO 13485 zertifizieren lassen. K\u00fcnftig werden Qualit\u00e4tsmanagement-Audits f\u00fcr Kanada im Rahmen der MDSAP-Audits verlangt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Ausarbeitung der Vorschriften<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Norm wurde vom Technischen Ausschuss ISO\/TC 210 \u00abQualit\u00e4tsmanagement und allgemeine Aspekte f\u00fcr Medizinprodukte\u00bb (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Ausschuss CEN\/CLC\/TC 3 \u00abQualit\u00e4tsmanagement und damit zusammenh\u00e4ngende allgemeine Aspekte f\u00fcr Medizinprodukte\u00bb (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung von Experten aus allen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Au\u00dferdem sind alle zust\u00e4ndigen nationalen Beh\u00f6rden in den Arbeitsaussch\u00fcssen zum Thema \u00abQualit\u00e4tsmanagement und allgemeine Aspekte im Zusammenhang mit Medizinprodukten\u00bb vertreten.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Technische Daten<\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Norm DIN EN ISO 13485:2016-08 legt die Anforderungen an ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem fest, wenn ein Unternehmen nachweisen muss, dass es in der Lage ist, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die kontinuierlich den Kundenanforderungen und den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Diese Unternehmen k\u00f6nnen an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sein, darunter die Entwicklung, die Herstellung, die Lagerung und der Vertrieb, die Installation oder die Wartung eines Medizinprodukts sowie die Entwicklung oder Durchf\u00fchrung damit verbundener T\u00e4tigkeiten.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Im Fall von Coreco, S.A. haben wir <a href=\"https:\/\/medicallab.coreco.es\/de\/certificados-de-calidad\/\" data-type=\"URL\" data-id=\"https:\/\/medicallab.coreco.es\/certificados-de-calidad\/\">alle Anforderungen der Norm erf\u00fcllt<\/a> und wir liefern K\u00fchlanlagen, die h\u00f6chsten Qualit\u00e4tsstandards entsprechen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Gilt die Vorschrift auch f\u00fcr Lieferanten?<\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Norm kann auch von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden, die diesen Organisationen Produkte \u2013 einschlie\u00dflich Dienstleistungen im Zusammenhang mit dem Qualit\u00e4tsmanagementsystem \u2013 liefern.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Im Vergleich zur Norm DIN EN ISO 13485:2012-11 wurde eine grundlegende technische \u00dcberarbeitung vorgenommen. Dazu geh\u00f6ren insbesondere:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>\u00dcbereinstimmung mit der Norm ISO 9001:2008,<\/li><li>\u00dcberpr\u00fcfung der Definitionen,<\/li><li>\u00dcberpr\u00fcfung der Dokumentationsanforderungen,<\/li><li>Einf\u00fchrung eines risikobasierten Ansatzes,<\/li><li>Hinzuf\u00fcgung von Anforderungen f\u00fcr die Validierung des Einsatzes von Software,<\/li><li>\u00dcberpr\u00fcfung der Anforderungen an die Infrastruktur sowie an die Arbeitsumgebung;,<\/li><li>Erg\u00e4nzung der Anforderungen an die Herstellung von Produkten,<\/li><li>\u00dcberpr\u00fcfung der Anforderungen an Messung, Analyse und Verbesserung.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der Zusammenhang zwischen ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 wird in einem informativen Anhang dargestellt.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Norm entspricht den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien 90\/385\/EWG \u00fcber aktive implantierbare medizinische Ger\u00e4te, 93\/42\/EWG \u00fcber Medizinprodukte und 98\/79\/EG \u00fcber In-vitro-Diagnostika.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Herstellung von medizinischen K\u00fchlger\u00e4ten gem\u00e4\u00df der Norm ISO 13485<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":1777,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"class_list":["post-1749","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-sin-categoria"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v28.6 (Yoast SEO v28.6) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Fabricaci\u00f3n de refrigeradores m\u00e9dicos seg\u00fan la norma ISO 13485 | Medical Lab<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Sin duda, la fabricaci\u00f3n de refrigeradores m\u00e9dicos seg\u00fan la norma ISO 13485 exige unos altos \u00edndices de calidad en todos los procesos. 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A lo largo de su historia, se ha caracterizado por una continua evoluci\u00f3n tecnol\u00f3gica y un gran crecimiento empresarial enfocado en ofrecer opciones eficaces y con garant\u00edas a los clientes m\u00e1s exigentes. Puntos clave de la empresa:Enfoque Ecol\u00f3gico y Eficiente: Sus productos est\u00e1n dise\u00f1ados para tener una gran eficiencia energ\u00e9tica, ser respetuosos con la conservaci\u00f3n del medio ambiente y ayudar al usuario final a reducir los costes de uso y mantenimiento. Calidad Certificada: Cuentan con procesos de fabricaci\u00f3n certificados bajo la norma internacional ISO 14001 y someten sus equipos a estrictos procesos de ensayo acordes a las directivas y regulaciones internacionales. Tecnolog\u00eda Avanzada: En la fabricaci\u00f3n de sus equipos emplean componentes de alto rendimiento, entre los que destacan:Refrigerantes hidrocarburos (R290 y R600a). Gesti\u00f3n electr\u00f3nica para el control de temperatura, descarches y condensaci\u00f3n. Aislamiento de poliuretano de alta densidad (40 Kg\\\/m\u00b3). Compresores, ventiladores de alto rendimiento e iluminaci\u00f3n LED.Puertas de cristal con tratamientos bajo-emisivos y barreras t\u00e9rmicas por gas inerte.\",\"email\":\"info@coreco.es\",\"telephone\":\"+34 957 50 22 75\",\"legalName\":\"CORECO S.A.\"},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/medicallab.coreco.es\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/101ce523c59b70675314a1bb9e262938\",\"name\":\"jesus\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/medicallab.coreco.es\\\/wp-content\\\/litespeed\\\/avatar\\\/653694bef48abce83a847738b36d597a.jpg?ver=1791912522\",\"url\":\"https:\\\/\\\/medicallab.coreco.es\\\/wp-content\\\/litespeed\\\/avatar\\\/653694bef48abce83a847738b36d597a.jpg?ver=1791912522\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/medicallab.coreco.es\\\/wp-content\\\/litespeed\\\/avatar\\\/653694bef48abce83a847738b36d597a.jpg?ver=1791912522\",\"caption\":\"jesus\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/medicallab.coreco.es\"],\"url\":\"https:\\\/\\\/medicallab.coreco.es\\\/de\\\/author\\\/jesus\\\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Herstellung von medizinischen K\u00fchlschr\u00e4nken gem\u00e4\u00df der Norm ISO 13485 | Medical Lab","description":"Zweifellos erfordert die Herstellung von medizinischen K\u00fchlschr\u00e4nken gem\u00e4\u00df der Norm ISO 13485 ein hohes Qualit\u00e4tsniveau in allen Prozessen. 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