{"id":1748,"date":"2021-02-11T12:02:48","date_gmt":"2021-02-11T12:02:48","guid":{"rendered":"http:\/\/medicallab.coreco.es\/?p=1536"},"modified":"2026-07-01T15:54:11","modified_gmt":"2026-07-01T15:54:11","slug":"din-58345-anforderungen-an-die-lagerung-von-kuhlpflichtigen-arzneimitteln","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medicallab.coreco.es\/de\/din-58345-especificaciones-para-el-almacenamiento-de-medicamentos-que-requieren-refrigeracion\/","title":{"rendered":"Norm DIN 58345: Kriterien f\u00fcr die Lagerung thermolabiler Produkte in K\u00fchlschr\u00e4nken."},"content":{"rendered":"

In diesem Artikel werden wir kurz die Anforderungen der Norm DIN 58345 f\u00fcr die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Lagerung thermolabiler Produkte beschreiben, d.\u202fh. von Arzneimitteln, Impfstoffen und physiologischen Proben, die in einem bestimmten Temperaturbereich (zwischen 2 \u00b0C und 8 \u00b0C) gelagert werden m\u00fcssen. <\/p>\n\n\n\n

Wie k\u00f6nnte es auch anders sein: Bei Coreco erf\u00fcllen alle unsere K\u00fchlschr\u00e4nke diese Vorschriften, um ein komplettes medizinisches Sortiment mit sehr hohen Qualit\u00e4tsstandards anzubieten. <\/p>\n\n\n\n

Was ist die DIN 58345?<\/h3>\n\n\n\n

DIN steht f\u00fcr \u00abDeutsches Institut f\u00fcr Normung\u00bb.
Die Norm DIN 58345 bezieht sich auf K\u00fchlschr\u00e4nke f\u00fcr medizinische Zwecke, die zur Lagerung thermolabiler Produkte bei einer Betriebstemperatur von 2 \u00b0C bis 8 \u00b0C verwendet werden. <\/p>\n\n\n\n

10 Anforderungen der Norm DIN 58345<\/h2>\n\n\n\n

Die DIN-Norm l\u00e4sst sich in 10 Anforderungen zusammenfassen, die ein Medikamentenk\u00fchlschrank erf\u00fcllen muss. <\/p>\n\n\n\n

Die Einhaltung dieser 10 Vorschriften gew\u00e4hrleistet eine effiziente Lagerung. <\/p>\n\n\n\n

Andererseits soll die DIN-Norm nicht nur die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Lagerung k\u00fchlpflichtiger Arzneimittel gew\u00e4hrleisten, sondern auch sicherstellen, dass die Arzneimittel vor unbefugtem Zugriff gesch\u00fctzt sind und dass die Arbeitsschutzrichtlinien hinsichtlich des L\u00e4rmschutzes eingehalten werden.<\/p>\n\n\n\n

1. Betriebstemperatur<\/h5>\n\n\n\n

Die Betriebstemperatur eines Medikamentenk\u00fchlschranks muss gem\u00e4\u00df der Norm DIN 58345 zwischen mindestens +2 \u00b0C und h\u00f6chstens +8 \u00b0C liegen. Dadurch wird sichergestellt, dass die im K\u00fchlschrank gelagerten Medikamente und Impfstoffe weder gefrieren noch zu stark erw\u00e4rmt werden. <\/p>\n\n\n\n

2. Raumtemperatur<\/h5>\n\n\n\n

Medikamentenk\u00fchlschr\u00e4nke gem\u00e4\u00df der Norm DIN 58345 m\u00fcssen bei Umgebungstemperaturen von +10 \u00b0C bis +35 \u00b0C eine konstante Innentemperatur von +2 \u00b0C bis +8 \u00b0C gew\u00e4hrleisten. Dieser Temperaturbereich entspricht der anzunehmenden Umgebungstemperatur. <\/p>\n\n\n\n

Dieser Temperaturbereich entspricht der minimalen bzw. maximalen Umgebungstemperatur, die in weiten Teilen Europas anzunehmen ist.<\/p>\n\n\n\n

3. Ger\u00e4uschemission<\/h5>\n\n\n\n

Gem\u00e4\u00df der Norm DIN 58345 muss die Ger\u00e4uschentwicklung eines Medikamentenk\u00fchlschranks unter 60 dB liegen. Diese Vorgabe tr\u00e4gt dazu bei, den Ger\u00e4uschpegel im Arbeitsumfeld von Apotheken, Krankenh\u00e4usern und Arztpraxen so gering wie m\u00f6glich zu halten.<\/p>\n\n\n\n

4. Optische und akustische Warnanzeige bei Temperaturabweichungen<\/h5>\n\n\n\n

Um sicherzustellen, dass bei \u00dcberschreitung oder Unterschreitung der vorgegebenen Innentemperaturen so schnell wie m\u00f6glich Ma\u00dfnahmen ergriffen werden, schreibt die Norm DIN 58345 vor, dass bei Temperaturabweichungen ein optischer und akustischer Alarm ausgel\u00f6st wird.<\/p>\n\n\n\n

5. Optischer und akustischer Alarm bei Stromausfall<\/h5>\n\n\n\n

Die Norm DIN 58345 schreibt vor, dass der Medikamentenk\u00fchlschrank durch ein optisches und akustisches Warnsignal darauf hinweisen muss, dass ein Stromausfall vorliegt. Dieser Alarm bei Stromausfall muss mindestens 12 Stunden lang anhalten.<\/p>\n\n\n\n

6. Vorbereitung der Aufzeichnung der Betriebstemperatur<\/h5>\n\n\n\n

Um nachweisen zu k\u00f6nnen, dass die im Medikamentenk\u00fchlschrank gelagerten Medikamente und Impfstoffe jederzeit ordnungsgem\u00e4\u00df gelagert wurden, schreibt die DIN-Norm vor, dass der K\u00fchlschrank die Innentemperaturen aufzeichnen k\u00f6nnen muss.<\/p>\n\n\n\n

7. Sicherheitsthermostat <\/h5>\n\n\n\n

Um sicherzustellen, dass die Innentemperatur niemals unter einen Wert von +2 \u00b0C f\u00e4llt, was zum Gefrieren und damit zur Zerst\u00f6rung der gelagerten Arzneimittel f\u00fchren w\u00fcrde, muss ein Arzneimittelk\u00fchlschrank gem\u00e4\u00df DIN 58345 mit einem Sicherheitsthermostat ausgestattet sein, um Mindesttemperaturen auszuschlie\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n

8. Mechanische Tragf\u00e4higkeit der Einbauten<\/h5>\n\n\n\n

Gem\u00e4\u00df der Norm DIN 58345 m\u00fcssen die Einbaukomponenten von Medikamentenk\u00fchlschr\u00e4nken (Schubladen und Einlegeb\u00f6den) eine Tragf\u00e4higkeit von mindestens 100 kg\/m\u00b2 aufweisen. Die hohe Tragf\u00e4higkeit gew\u00e4hrleistet, dass die Einbauten auch bei Beladung mit Infusionsl\u00f6sungen oder anderen schweren Beh\u00e4ltern nicht zusammenbrechen.<\/p>\n\n\n\n

9. T\u00fcr mit Schloss <\/h5>\n\n\n\n

Viele Medikamente sind nicht nur wertvoll, sondern in den falschen H\u00e4nden auch gef\u00e4hrlich. Aus Sicherheitsgr\u00fcnden m\u00fcssen Medikamentenk\u00fchlschr\u00e4nke gem\u00e4\u00df der DIN-Norm mit einer abschlie\u00dfbaren T\u00fcr ausgestattet sein. Der Schl\u00fcssel darf nur autorisiertem Fachpersonal zug\u00e4nglich sein.<\/p>\n\n\n\n

10. M\u00f6glichkeit der Fernwartung <\/h5>\n\n\n\n

Insbesondere in Krankenh\u00e4usern werden Medikamentenk\u00fchlschr\u00e4nke in der Regel per Fern\u00fcberwachung kontrolliert, um bei Stromausf\u00e4llen oder Temperaturabweichungen sofort reagieren zu k\u00f6nnen. Gem\u00e4\u00df der Norm DIN 58345 m\u00fcssen die K\u00fchlschr\u00e4nke \u00fcber einen potentialfreien Kontakt verf\u00fcgen, der diese Fern\u00fcberwachung erm\u00f6glicht.<\/p>\n\n\n\n

Ziel der Norm<\/h4>\n\n\n\n

Viele Arzneimittel m\u00fcssen einfach an einem k\u00fchlen Ort aufbewahrt werden, damit ihre Wirksamkeit erhalten bleibt. Zu diesen Arzneimitteln geh\u00f6ren beispielsweise verschiedene Augentropfen, diverse Dosierinhalatoren und viele biopharmazeutische Produkte wie bestimmte Impfstoffe, Insulin oder Interferone.<\/p>\n\n\n\n

Es gibt jedoch noch eine weitere Art von Verbindungen, die thermolabilen, die genauere Temperaturbereiche erfordern. Um die Lagervorgaben f\u00fcr diese Art von Produkten, die tats\u00e4chlich gek\u00fchlt werden m\u00fcssen, zu gew\u00e4hrleisten, wurde die Norm DIN 58345 geschaffen. .<\/p>\n\n\n\n

Was sieht die Norm vor?<\/h3>\n\n\n\n

Diese Norm gilt f\u00fcr K\u00fchlschr\u00e4nke f\u00fcr thermolabile Stoffe, die mit einer K\u00e4ltegeneratoreinrichtung ausgestattet sind und zur Lagerung dieser Stoffe bei einer Betriebstemperatur von 2 \u00b0C bis 8 \u00b0C verwendet werden.<\/p>\n\n\n\n

Falls Sie weitere Informationen ben\u00f6tigen, k\u00f6nnen Sie die vom \u2026 erstellte Arbeit einsehen. Arbeitsausschuss NA 063-02-06 AA<\/a> \u00abK\u00fchl- und Gefrierschr\u00e4nke f\u00fcr Medikamente\u00bb von NAMed in Deutschland.<\/p>\n\n\n\n

F\u00fcr wen gilt die Norm DIN 58345?<\/h5>\n\n\n\n