{"id":1747,"date":"2021-02-17T10:57:19","date_gmt":"2021-02-17T10:57:19","guid":{"rendered":"http:\/\/medicallab.coreco.es\/?p=1538"},"modified":"2026-07-01T15:53:43","modified_gmt":"2026-07-01T15:53:43","slug":"richtlinie-93-42-und-verordnung-uber-medizinprodukte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medicallab.coreco.es\/de\/directiva-93-42-y-reglamento-de-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"Richtlinie 93\/42 und Verordnung \u00fcber Medizinprodukte"},"content":{"rendered":"

In diesem Artikel erl\u00e4utern wir, wie der \u00dcbergang von der Richtlinie 93\/42 zur Medizinprodukteverordnung erfolgt und welche neuen Aspekte diese Verordnung f\u00fcr Hersteller von K\u00fchlschr\u00e4nken f\u00fcr medizinische Zwecke mit sich bringt. <\/p>\n\n\n\n

Die MDR, besser bekannt unter ihrer englischen Abk\u00fcrzung \u201eMedical Devices Regulation\u201c, wird einen Fortschritt bei den Qualit\u00e4tsstandards aller in Europa hergestellten Medizinprodukte bedeuten.<\/p>\n\n\n\n

Wir bei Coreco arbeiten bereits daran, dass unsere Produkte bei Inkrafttreten der neuen Verordnung den Anforderungen der MDR entsprechen und sofort f\u00fcr den Vertrieb bereitstehen.<\/p>\n\n\n\n

\u00dcbergang von der Richtlinie 93\/42 zur Medizinprodukteverordnung (MDR)<\/h2>\n\n\n\n

Das Europ\u00e4ische Parlament hat die neue Verordnung \u00fcber Medizinprodukte (MDR).<\/a> Hersteller von Medizinprodukten m\u00fcssen sich in naher Zukunft auf gro\u00dfe Ver\u00e4nderungen einstellen. <\/p>\n\n\n\n

Die neue EU-Verordnung \u00fcber Medizinprodukte ersetzt die derzeitige Richtlinie \u00fcber Medizinprodukte (93\/42\/EWG) und die Richtlinie \u00fcber aktive implantierbare Medizinprodukte (90\/385\/EWG).<\/p>\n\n\n\n

\u00dcbergangszeitraum<\/h4>\n\n\n\n

Die europ\u00e4ische Verordnung \u00fcber Medizinprodukte (MDR) wurde am 5. Mai 2017 ver\u00f6ffentlicht und trat am 25. Mai desselben Jahres in Kraft. F\u00fcr Hersteller bereits zugelassener Medizinprodukte gilt eine \u00dcbergangsfrist von drei Jahren, d. h. bis zum 26. Mai 2020 (verl\u00e4ngert bis zum 26. Mai 2021), um die Anforderungen der Verordnung zu erf\u00fcllen. <\/p>\n\n\n\n

F\u00fcr einige Hersteller sieht die MDR eine Verl\u00e4ngerung der \u00dcbergangsfrist vor. In diesem Fall d\u00fcrfen die Produkte bis sp\u00e4testens vier Jahre nach Inkrafttreten weiterhin in Verkehr gebracht werden. F\u00fcr die Verl\u00e4ngerung der \u00dcbergangsfrist gelten zus\u00e4tzliche Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n

Die wichtigsten \u00c4nderungen der MDR<\/h2>\n\n\n\n

Die MDR weicht erheblich von den geltenden EU-Richtlinien f\u00fcr Medizinprodukte ab. Zu den wichtigsten \u00c4nderungen z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n

- Ausweitung des Anwendungsbereichs<\/h4>\n\n\n\n

Die Definitionen im Bereich der Medizinprodukte werden erheblich erweitert und umfassen k\u00fcnftig beispielsweise auch Produkte ohne medizinischen Zweck, wie farbige Kontaktlinsen, sowie Implantate und Substanzen f\u00fcr \u00e4sthetische Zwecke. <\/p>\n\n\n\n

Experten gehen davon aus, dass auch Ger\u00e4te zur Vorhersage und Prognose von Krankheitsrisiken in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen werden.<\/p>\n\n\n\n

- Benennung einer qualifizierten Person<\/h4>\n\n\n\n

Hersteller von Medizinprodukten m\u00fcssen innerhalb ihrer Organisation mindestens eine Person benennen, die letztendlich daf\u00fcr verantwortlich ist, die Einhaltung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung sicherzustellen. <\/p>\n\n\n\n

Die Organisation muss die spezifischen Qualifikationen dieser Person im Hinblick auf die erforderlichen Aufgaben nachweisen. F\u00fcr sogenannte Kleinunternehmen und Kleinstunternehmen k\u00f6nnen geringere Anforderungen gelten.<\/p>\n\n\n\n

-Einf\u00fchrung des Systems der einheitlichen Produktnummer<\/h4>\n\n\n\n

Der Vorschlag f\u00fcr eine Verordnung \u00fcber Medizinprodukte sieht ein System zur eindeutigen Produktkennzeichnung (UDI) vor. Diese Anforderung soll Herstellern und Beh\u00f6rden die R\u00fcckverfolgbarkeit bestimmter Produkte innerhalb der Lieferkette erleichtern und so einen schnellen und wirksamen R\u00fcckruf von Medizinprodukten erm\u00f6glichen, die ein Sicherheitsrisiko darstellen. <\/p>\n\n\n\n

Au\u00dferdem soll die Europ\u00e4ische Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte (EUDAMED) erweitert werden, um den Zugang zu Informationen \u00fcber zugelassene Medizinprodukte zu erleichtern (Anmerkung: Die Einf\u00fchrung von EUDAMED wurde auf Mai 2022 verschoben).<\/p>\n\n\n\n

-Strenge klinische \u00dcberwachung nach der Markteinf\u00fchrung.<\/h4>\n\n\n\n

Die neue Verordnung \u00fcber Medizinprodukte erweitert die Zust\u00e4ndigkeiten der benannten Stellen im Bereich der klinischen \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen. <\/p>\n\n\n\n

Unangek\u00fcndigte Audits, Stichproben und Produktpr\u00fcfungen st\u00e4rken den EU-Durchsetzungsprozess und tragen dazu bei, das Risiko durch unsichere Medizinprodukte zu verringern. F\u00fcr bestimmte Produktgruppen m\u00fcssen die Hersteller j\u00e4hrliche Berichte \u00fcber die Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit ihrer Produkte vorlegen.<\/p>\n\n\n\n

-Technische Daten<\/h4>\n\n\n\n

Mit der MDR soll das Regelungsinstrument der \u00abgemeinsamen Spezifikationen\u00bb eingef\u00fchrt werden, das es der EU-Kommission oder Expertengruppen erm\u00f6glicht, gemeinsame Spezifikationen zu ver\u00f6ffentlichen, die sowohl f\u00fcr Hersteller als auch f\u00fcr benannte Stellen gelten. Diese gelten parallel zu allen bestehenden harmonisierten Normen.<\/p>\n\n\n\n

-Einstufung der Produkte nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivit\u00e4t<\/h4>\n\n\n\n

Gem\u00e4\u00df der neuen MDR m\u00fcssen die Hersteller die neuen Klassifizierungsvorschriften \u00fcberpr\u00fcfen und ihre technische Dokumentation entsprechend aktualisieren. Es ist zu beachten, dass Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Medizinprodukte strengeren klinischen Anforderungen unterliegen. Daher unterliegen diese Medizinprodukte einem Kontrollmechanismus f\u00fcr Konformit\u00e4tsbewertungen (Pr\u00fcfverfahren).<\/p>\n\n\n\n

-Strenge statistische Anforderungen f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Produkte<\/h4>\n\n\n\n

Hersteller, die nicht \u00fcber ausreichende klinische Nachweise verf\u00fcgen, um die erforderliche Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit eines bestimmten Produkts nachzuweisen, sind verpflichtet, klinische Studien durchzuf\u00fchren. Dar\u00fcber hinaus m\u00fcssen die Hersteller klinische Daten erheben und aufbewahren, um m\u00f6gliche Sicherheitsrisiken kontinuierlich zu bewerten.<\/p>\n\n\n\n

-Systematische klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb.<\/h4>\n\n\n\n

Die Hersteller m\u00fcssen ihre klinische Bewertung erneut durchf\u00fchren. Dabei sind der neue Wortlaut der Verordnung \u00fcber die Gleichwertigkeit von Produkten sowie die Umst\u00e4nde zu ber\u00fccksichtigen, unter denen auf eine klinische Bewertung rechtm\u00e4\u00dfig verzichtet werden kann.<\/p>\n\n\n\n

-Ohne erworbene Rechte<\/h4>\n\n\n\n

Gem\u00e4\u00df der MDR m\u00fcssen alle derzeit zugelassenen Medizinprodukte erneut gepr\u00fcft und gem\u00e4\u00df den neuen Anforderungen zertifiziert werden. <\/p>\n\n\n\n

Erleben Sie Coreco<\/h2>\n\n\n\n

Wir hoffen, dass dieser kurze Artikel Ihnen einige interessante Informationen geliefert hat. <\/p>\n\n\n\n

Sollten Sie technische Fragen zu den Vorschriften oder zu den Produkten haben, z\u00f6gern Sie bitte nicht, uns \u00fcber folgende Kontaktdaten zu kontaktieren: info@coreco.es<\/a><\/p>\n\n\n\n

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