Hallo nochmal und herzlich willkommen auf dem Blog von Coreco Medicallab. Heute besch\u00e4ftigen wir uns mit dem K\u00fchlkettenmanagement f\u00fcr medizinische Produkte und gehen dabei auf die verschiedenen Bestandteile dieser Kette ein. <\/p>\n\n\n\n
Jedes Produkt, das gek\u00fchlt werden muss, unterliegt bestimmten Bedingungen, die nicht verletzt werden d\u00fcrfen. Da diese Produkte zudem in der Regel f\u00fcr Lebensmittel oder medizinische Zwecke bestimmt sind, m\u00fcssen sie bei einer Unterbrechung der K\u00fchlkette m\u00f6glicherweise vernichtet werden. Dies kann erhebliche wirtschaftliche Verluste nach sich ziehen. <\/p>\n\n\n\n
Medizinische Gewebeproben, wichtige Impfstoffe, Arzneimittel und andere tiefgek\u00fchlte oder gek\u00fchlte Best\u00e4nde k\u00f6nnen verderben, wenn w\u00e4hrend der Lagerung nicht die exakte Temperatur eingehalten wird. <\/p>\n\n\n\n
Daher bringt die K\u00fchllagerung von Arzneimitteln zus\u00e4tzliche Herausforderungen mit sich.<\/p>\n\n\n\n
Die hergestellten Arzneimittel haben sich weiterentwickelt und enthalten nun mehr hochwertige Inhaltsstoffe. Das bedeutet, dass sie oft eine k\u00fcrzere Haltbarkeitsdauer und strengere Temperaturanforderungen bei der Lagerung aufweisen. <\/p>\n\n\n\n
Zudem gewinnt eine neue Klasse von Arzneimitteln, die sogenannten Biologika, zunehmend an Bedeutung. Diese Produkte m\u00fcssen temperaturkontrolliert transportiert werden. Um ihre Qualit\u00e4t zu gew\u00e4hrleisten, ist eine strenge Temperatur\u00fcberwachung erforderlich. Der f\u00fcr Arzneimittel vorgeschriebene Temperaturbereich liegt zwischen 2 \u00b0C und 8 \u00b0C. <\/p>\n\n\n\n
Alle Personen, die mit gek\u00fchlten Medizinprodukten arbeiten, einschlie\u00dflich Apotheker, m\u00fcssen die K\u00fchlkette verstehen.<\/p>\n\n\n\n
Eine K\u00fchlkette ist eine temperaturkontrollierte Lieferkette. Alle Glieder der Kette m\u00fcssen intakt bleiben, um die Unversehrtheit des Produkts zu gew\u00e4hrleisten. Damit die K\u00fchlkette ununterbrochen bleibt, muss die Temperatur von der Herstellung \u00fcber den Transport und die Lagerung bis hin zum Vertrieb oder zur Behandlung des Patienten konstant (gek\u00fchlt oder gefroren) bleiben.<\/p>\n\n\n\n
Wenn die Temperatur die festgelegten Grenzwerte \u00fcberschreitet, k\u00f6nnen die Qualit\u00e4t des Produkts sowie dessen Wirksamkeit oder Sicherheit beeintr\u00e4chtigt werden. Bei Impfstoffen beispielsweise f\u00fchrt die Nichteinhaltung der korrekten Temperatur in der Regel zu einer Verringerung ihrer Wirksamkeit, die nicht wiederhergestellt werden kann. <\/p>\n\n\n\n
Die Impfstoffe k\u00f6nnen durch \u00fcberm\u00e4\u00dfige Hitze, K\u00e4lte oder Lichteinwirkung unbrauchbar werden<\/a> Und normalerweise l\u00e4sst sich ein verdorbener Impfstoff nicht von einem einwandfreien unterscheiden. Das bedeutet, dass die einzige wirkliche M\u00f6glichkeit, sie zu sch\u00fctzen, darin besteht, proaktiv f\u00fcr die Einhaltung der richtigen Temperatur zu sorgen. <\/p>\n\n\n\n Und wenn Sie ein Anbieter von k\u00fchlpflichtigen Arzneimitteln sind, m\u00fcssen Sie die festgelegten Richtlinien befolgen und nachweisen k\u00f6nnen, dass die von Ihnen gelagerten Impfstoffe zu keinem Zeitpunkt au\u00dferhalb des empfohlenen Temperaturbereichs waren.<\/p>\n\n\n\n Andere medizinische G\u00fcter wie Medikamente, Blut und Gewebeproben k\u00f6nnen hinsichtlich der Temperatur ebenso kritisch sein wie Impfstoffe. Diese G\u00fcter werden in der Regel die meiste Zeit gelagert, bis sie zum Einsatz kommen, weshalb die Lagerung ein entscheidendes Glied in der K\u00fchlkette darstellt. <\/p>\n\n\n\n F\u00fcr das K\u00fchlkettenmanagement werden spezifische Richtlinien f\u00fcr Impfstoffe bereitgestellt (siehe unten). Wir haben jedoch \u00e4hnliche Empfehlungen f\u00fcr alle medizinischen Produkte, die sich auf den Einsatz von Fern\u00fcberwachungstechnologie konzentrieren. <\/p>\n\n\n\n Wir empfehlen Ihnen, sowohl das Alarmdisplay des K\u00fchlschranks als auch die tats\u00e4chliche Temperatur im Inneren mithilfe eines Temperatursensors bzw. einer Temperatursonde zu \u00fcberwachen. Diese sind kabelgebunden oder kabellos mit einem intelligenten Ger\u00e4t verbunden, das die Temperaturwerte kontinuierlich anzeigt und aufzeichnet. <\/p>\n\n\n\n Dieses Ger\u00e4t wird \u00fcblicherweise als \u00abFern-Datenerfassungsger\u00e4t\u00bb oder \u00abFern\u00fcberwachungssystem\u00bb bezeichnet. Stellen Sie sich eine Hausalarmanlage vor. Die Sensoren sind die Ger\u00e4te, die erfassen, ob ein Fenster oder eine T\u00fcr ge\u00f6ffnet wird, und die Wandzentrale zeichnet die Informationen auf und l\u00f6st bei Bedarf den Alarm aus.<\/p>\n\n\n\n Wir empfehlen au\u00dferdem die Verwendung eines Temperaturpuffers. Der Puffer gleicht Temperaturschwankungen in einem Gefrierschrank oder K\u00fchlschrank aus. <\/p>\n\n\n\n Ein typischer Temperaturf\u00fchler ist eine mit einer Glykoll\u00f6sung oder Glasperlen gef\u00fcllte Flasche, in die eine Sonde oder ein Sensor eingef\u00fchrt wird. Ohne einen Puffer messen die Sonde oder der Sensor die Atmosph\u00e4re im Inneren des Lagerger\u00e4ts, die sich durch Abtauzyklen, das \u00d6ffnen der T\u00fcren und die Luftumw\u00e4lzventilatoren schnell \u00e4ndern kann. <\/p>\n\n\n\n Die Lufttemperatur im Lagerraum \u00e4ndert sich wesentlich schneller als die Temperatur der Impfstoffe und Arzneimittel, weshalb der Messwert eines ged\u00e4mpften F\u00fchlers die Temperatur der medizinischen Produkte genauer wiedergibt.<\/p>\n\n\n\n Bisher wurde in den Betrieben ein manuelles Verfahren zur kontinuierlichen Temperaturerfassung verwendet. In jedem K\u00fchl- und Gefrierschrank wurden Protokollbl\u00e4tter ausgelegt, und ein daf\u00fcr zust\u00e4ndiger Mitarbeiter erfasste die Temperatur t\u00e4glich zu einer festgelegten Uhrzeit und trug sie in das Protokoll ein. <\/p>\n\n\n\n Heutzutage gibt es Datenlogger, die kontinuierlich die Temperatur der F\u00fchler in K\u00fchlr\u00e4umen erfassen und die Messwerte speichern. Die Nutzer k\u00f6nnen die Daten jederzeit \u00fcber einen Computer oder ein Tablet einsehen. Der Datenlogger dient nicht nur der Dokumentation, sondern kann auch einen Alarm ausl\u00f6sen, wenn die Temperaturen den zul\u00e4ssigen Bereich verlassen.<\/p>\n\n\n\n Ein Fern\u00fcberwachungssystem umfasst zwar einen Datenlogger, geht aber noch einen Schritt weiter, indem es die Daten automatisch an einem entfernten Speicherort speichert, auf den von jedem Computer, Tablet oder Smartphone aus zugegriffen werden kann. Das bedeutet, dass das Personal nicht mehr physisch am Standort der K\u00fchl- und Gefrierschr\u00e4nke anwesend sein muss.<\/p>\n\n\n\n Die Daten k\u00f6nnen in vom Benutzer frei w\u00e4hlbaren Intervallen aufgezeichnet werden. Zudem k\u00f6nnen im Alarmzustand separate Intervalle aufgezeichnet werden. Die Daten werden \u00fcber eine Website aus der Ferne heruntergeladen \u2013 entweder \u00fcber ein lokales Netzwerk oder in die Cloud \u2013, wo sie ausgedruckt oder im PDF-, Excel- oder CSV-Format exportiert werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n Fern\u00fcberwachungssysteme bieten zudem Alarmfunktionen. Wenn eine Temperatur gemessen wird, die au\u00dferhalb eines voreingestellten Bereichs liegt, sendet das System einen Anruf, eine SMS oder eine E-Mail an die festgelegten Ansprechpartner, damit diese vorbeugende Ma\u00dfnahmen ergreifen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n Fern\u00fcberwachungssysteme sind die effektivste \u00dcberwachungstechnologie, da sie Ihnen helfen, sicherzustellen, dass stets die richtige Temperatur herrscht. Sie erhalten ein kosteneffizientes Fr\u00fchwarnsystem, detaillierte Datenprotokolle und Trenddaten zum Nachweis der Einhaltung der Vorschriften.<\/p>\n\n\n\n Die modernsten Systeme erm\u00f6glichen es den Nutzern heute zudem, die h\u00f6chsten und niedrigsten Temperaturen innerhalb eines bestimmten Zeitraums \u2013 h\u00e4ufig \u00fcber einen Zeitraum von 24 Stunden \u2013 zu erfassen. <\/p>\n\n\n\n Dies liefert eine Momentaufnahme, um sicherzustellen, dass die Temperaturen an diesem Tag innerhalb der Grenzwerte lagen, was praktisch ist, wenn die f\u00fcr die Temperatur\u00fcberwachung zust\u00e4ndige Person nicht dieselbe ist wie diejenige, die f\u00fcr den Empfang von Alarmmeldungen vorgesehen ist. <\/p>\n\n\n\n Fern\u00fcberwachungssysteme erfordern h\u00f6here Anfangsinvestitionen. Demgegen\u00fcber sind sie deutlich kosteng\u00fcnstiger, wenn man die Arbeitskosten f\u00fcr die manuelle Erfassung sowie die \u00abKosten\u00bb des finanziellen Risikos im Zusammenhang mit Impfstoffen und anderen betroffenen Verm\u00f6genswerten ber\u00fccksichtigt.<\/p>\n\n\n\n Es ist sehr wichtig, dass das medizinische Personal sowohl in den Krankenh\u00e4usern als auch in den Gesundheitszentren sich f\u00fcr die Einhaltung der K\u00fchlkette bei dieser Art von Produkten einsetzt. <\/p>\n\n\n\n Tritt der Fehler auf, w\u00e4hrend die Impfstoffe in einem Krankenhaus oder einer Klinik gelagert werden, muss das zust\u00e4ndige Unternehmen oder die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde f\u00fcr den Verlust aufkommen. <\/p>\n\n\n\n Daher ist der Einsatz einer automatischen \u00dcberwachung sinnvoll, um alle auf den einzelnen Ger\u00e4ten durchgef\u00fchrten Vorg\u00e4nge ordnungsgem\u00e4\u00df zu erfassen und zu dokumentieren.<\/p>\n\n\n\n Aus diesem Grund sind die Impfstofflieferanten verpflichtet, geeignete Ma\u00dfnahmen zu ergreifen, um die Impfstoffe bei der richtigen Temperatur zu lagern und diese Temperatur bis zur Verabreichung aufrechtzuerhalten. Au\u00dferdem ben\u00f6tigen sie ein System, das den Temperaturverlauf anhand konkreter Daten dokumentiert.<\/p>\n\n\n\n Die Temperatur\u00fcberwachung von gek\u00fchlten Produkten tr\u00e4gt zur Sicherstellung der K\u00fchlkette bei. Die verwendeten Temperaturmessger\u00e4te m\u00fcssen kalibriert sein und \u00fcber ein R\u00fcckverfolgbarkeitszertifikat sowie Kalibrierprotokolle verf\u00fcgen. <\/p>\n\n\n\n Die DIN 58371<\/strong> (f\u00fcr den Bereich der Blutbank: K\u00fchl- und Gefrierschr\u00e4nke, in denen Blut- oder Plasmabeutel aufbewahrt werden) und DIN 58375<\/strong> (Gefrierschr\u00e4nke, in denen Blut- oder Plasmabeutel aufbewahrt werden) betonen besonders, dass ein registro y trazabilidad de la temperatura<\/strong> Tiene que reflejar el hist\u00f3rico reciente de desv\u00edos t\u00e9rmicos que haya sufrido su nevera o congelador.<\/p>\n\n\n\n Aunque esto se ha realizado normalmente a mano, con la tecnolog\u00eda actual es posible realizarlo de manera autom\u00e1tica lo que supone un ahorro en el tiempo del personal y la eliminaci\u00f3n del error humano.<\/p>\n\n\n\n Una vez instalado el dispositivo, es recomendable realizar pruebas de calibraci\u00f3n cada uno o dos a\u00f1os. La documentaci\u00f3n es fundamental, por lo que contar con un registrador de datos de temperatura hace que ese proceso sea autom\u00e1tico y continuo.<\/p>\n\n\n\n Los activos m\u00e9dicos fr\u00edos, como las vacunas, los productos farmac\u00e9uticos y las muestras de investigaci\u00f3n, son caros y a veces insustituibles. Su temperatura debe mantenerse durante el almacenamiento hasta que est\u00e9n listas para ser utilizadas. Si tiene inter\u00e9s, puede leer el art\u00edculo sobre c\u00f3mo evitar perder medicamentos gracias a los frigor\u00edficos de laboratorio y farmacia<\/a>.<\/p>\n\n\n\nWie l\u00e4sst sich bei der K\u00fchlkette eine konstante Temperatur gew\u00e4hrleisten?<\/h4>\n\n\n\n
Empfehlungen zu Thermometern<\/h3>\n\n\n\n
Kontinuierliche Aufzeichnung der Lagertemperaturen<\/h4>\n\n\n\n
Vorteile der Fern\u00fcberwachung<\/h4>\n\n\n\n
\u00dcberpr\u00fcfung, Einhaltung und m\u00f6gliche Konsequenzen<\/h4>\n\n\n\n
Automatisierung der Temperatur\u00fcberwachung<\/h4>\n\n\n\n
Spezifische Vorschriften<\/h3>\n\n\n\n