Bienvenido al blog de Coreco Medical Lab. Uno de los principales retos a los que nos enfrentamos en la refrigeración médica se refiere a cómo conservar productos termolábiles.
En este artículo queremos mostrar algunas de las principales características que deben reunir estos equipos para asegurar la conservación de los productos termolábiles y que Coreco Medical Lab ya incorpora en los suyos.
Los productos farmacéuticos termolábiles se definen como todos los productos que requieren almacenamiento en frío constante a temperaturas específicas del producto por debajo de la temperatura ambiente.
Esto también incluye a las vacunas que normalmente se almacenan entre 2 °C y no excede de los 8 °C. y que por supuesto necesitan una cadena de frío constante y muy especial, como estamos viendo en algunas de las usadas para el Covid-19.
El almacenamiento, el suministro y la distribución forman las tres partes de la gestión de la cadena de suministro de productos farmacéuticos termolábiles.
Todos los farmacéuticos son responsables de la manipulación, el almacenamiento y la distribución eficaces, eficientes y seguras de esos productos.
Procesos básicos de manipulación
La norma DIN 58345 establece las medidas adecuadas para cumplir con la responsabilidad de conservar productos termolábiles. En el siguiente enlace, puede observar una infografía sobre almacenamiento y conservación de medicamentos y productos sanitarios en unidades asistenciales
La manipulación y el almacenamiento de los productos farmacéuticos termolábiles deben estar en conformidad con los procedimientos diseñados y establecidos para prevenir cualquier tipo de contaminación, deterioro de las mercancías, daños a los envases y/o confusión de productos.
Cuidados esenciales
Se debe tener especial cuidado en mantener la integridad de los ingredientes y sellos en los paquetes. Es necesario prestar atención a las instrucciones del fabricante relativas a la manipulación o el almacenamiento de las mercancías.
Otra parte esencial es mantener la vigilancia de los sistemas de distribución elegidos para entregar productos farmacéuticos termolábiles desde el fabricante/importador hasta el cliente final
Cualquier persona que esté en la cadena de suministro debe tener en cuenta los parámetros operacionales básicos, entre ellos la puntualidad y la responsabilidad.
Los importadores deben tomar todas las medidas necesarias para asegurar que los productos farmacéuticos termolábiles no se manejan mal ni se exponen a un almacenamiento en condiciones adversas dentro de los puertos de entrada.
Importancia de las áreas de almacenamiento
Las zonas de almacenamiento de productos termolábiles pueden incluir, entre otras dispositivos: cámaras frigoríficas, refrigeradores y congeladores.
Los productos farmacéuticos termolábiles requieren un almacenamiento a temperatura controlada y por lo tanto, deben ser identificados al recibirse y almacenados de acuerdo con la instrucciones.
La temperatura adecuada
Las temperaturas deben ser monitoreadas y registradas dos veces al día. Estos registros deben ser revisados regularmente. Las zonas de almacenamiento de temperatura controlada deben estar equipadas con registradores de temperatura.
El control debe ser adecuado para mantener todo el producto permanentemente dentro del rango de temperatura especificado. Este control es esencial para mantener la calidad de los productos farmacéuticos termolábiles hasta la entrega final. De esta forma evitamos que por una mal control, los productos lleguen con una calidad inferior o, lo que sería peor, ineficaces para curar.
Almacenamiento y control de los productos termolábiles
- Los productos farmacéuticos termolábiles deben almacenarse en en un entorno de temperatura regulada según la información en la etiqueta del producto del fabricante que indica a qué temperatura debe mantenerse en todo momento. Lo normal es que se trate de una cámara frigorífica.
- La zona de almacenamiento debe ser lo suficientemente grande como para permitir la disposición ordenada de productos, para permitir la circulación del aire especialmente entre los estantes y para rotación de productos. Si se llena completamente, el efecto sobre la distribución de la temperatura debe estar muy vigilado.
- La zona de almacenamiento debe mantenerse limpia. La distribución de la temperatura interna del aire debe ser mapeada en la instalación del área de almacenamiento tanto en vacío como cuando se encuentra completamente llena. Los productos farmacéuticos termolábiles no deben ser almacenados en áreas en las que la temperatura pueda suponer un riesgo para la conservación de los productos (por ejemplo, en el flujo de aire de refrigeración de la unidad).
- Todas las zonas de almacenamiento, que sirvan para conservar productos termolábiles, como los frigoríficos de farmacia o las cámaras frigoríficas, deben tener un mantenimiento continuo y seguir las normas del fabricante para un funcionamiento óptimo.
- La condensación de los refrigeradores no debe recogerse dentro de la zona de almacenamiento porque la condensación de los refrigeradores puede acumularse o gotear sobre los productos.
- Se debe instalar un número adecuado de dispositivos para el control de temperatura que proporcione no sólo información de las temperaturas si no que también nos de un mapa de temperaturas de la zona de almacenaje.
- Las temperaturas deben ser monitoreadas y registradas al menos dos veces al día, con un intervalo de siete horas como mínimo y los registros de dicha vigilancia deben ser revisado diariamente.
- Los grandes frigoríficos comerciales y las cámaras frigoríficas de paso deben ser vigilados con un dispositivo electrónico de registro de la temperatura que mida la temperatura de la carga en una o más ubicaciones, dependiendo del tamaño de la unidad.
- En la vigilancia de los grandes refrigeradores comerciales y las cámaras frigoríficas de paso, se pueden utilizar registradores de datos portátiles que se pueden descargar en una computadora.
- El refrigerador, la cámara frigorífica o el congelador deben estar conectados a un generador de reserva u otro sistema de energía de emergencia para asegurar un suministro de energía ininterrumpido en caso de fallo de energía.
- El refrigerador, la cámara frigorífica o el congelador deben estar conectados a un sistema de alarma y/o el sistema de alerta en caso de un fallo de energía o si la zona de almacenamiento se superan los límites de temperatura.
- Todo dispositivo/instrumento de registro debe ser calibrado anualmente contra un estándar certificado.
- El refrigerador, la cámara frigorífica o el congelador deben estar claramente designados y debidamente firmada para almacenar exclusivamente productos farmacéuticos termolábiles.
Almacenamiento en farmacias y Centros de Salud
- Dentro de las farmacias, la zona de almacenamiento de los productos termolábiles debe ser fácilmente accesible para el farmacéutico. También hay que procurar que no reciba luz del sol directa y que el frigorífico pueda separarse al menos 15cm. de la pared.
- Dentro de un Centro de Salud , cualquier zona de almacenamiento de los productos farmacéuticos termolábiles deben ser fácilmente accesibles a la profesionales sanitarios autorizados y con los mismos consejos anteriores
¿Qué soluciones tiene Coreco Medical Lab para la conservación de productos termolábiles?
Coreco, como empresa especializada en frío industrial, aporta una serie de soluciones a la conservación de productos termolábiles a través de su división MedicalLab.
En concreto para el control de temperatura y monitorización, disponemos de
- Gestión avanzada de la temperatura y alarmas, según las normativas para conservación de medicamentos y vacunas, con alarmas acústicas y visuales en caso de desviación de la temperatura, alarma puerta abierta o fallo de sonda y alta temperatura de condensación.
- Contacto para conexión de alarmas externas al equipo y sonda con simulación de producto para mejor gestión del funcionamiento el equipo frigorífico.
- Termostato seguridad EN58345 (de serie para vacunas y opcional para laboratorio), evita la caída de temperatura al punto de congelación del termolábil.
- Batería con cargador EN58345 (de serie para vacunas y opcional para laboratorio), que permitirá el funcionamiento autónomo del control digital, que seguirá gestionando los valores de temperatura y alarma.
- Pantallas, con protección grado IP65.
- Conectividad local o remota para monitorización de temperatura y alarmas.
- Opcional: Datalogger registro de datos, con acceso por Bluetooth o por red WIFI, grabación de datos HACCP, visualizables en pantalla y descargables por puerto USB en formato CSV (sólo en dispositivo gráfico).
- Interfaz WIFI o Bluetooth, permite visualizar alarmas, temperaturas y acceder a operaciones de configuración desde PC, smartphone o tablet.
- Las interfaz de comunicación IoT, cumplen con los requisitos de ciberseguridad para productos conectables a la red, así como los específicos para sistemas médicos y sanitarios
Esperamos que les haya resultado de utilidad el artículo sobre conservar cómo productos termolábiles. Muy pronto más contenido en nuestro blog. Un saludo y hasta la próxima.
