En esta entrada vamos a profundizar sobre los aspectos más importantes de la fabricación de refrigeradores médicos según la norma ISO 13485 y las exigencias en los procesos de calidad que esta supone para el fabricante
Importancia de la normativa ISO 13485
En el caso de los frigoríficos de rango médico, quizá más que en cualquier otro producto, la calidad afecta directamente a la eficacia del aparato y a la seguridad de los pacientes, los usuarios y posiblemente otras personas.
Por ello, muchas normativas nacionales exigen que los fabricantes y proveedores de frigoríficos médicos demuestren que disponen de un sistema de gestión de la calidad que ha sido auditado y certificado de forma independiente.
Los productos sanitarios fabricados u ofrecidos por empresas que no cuentan con un sistema de gestión de calidad certificado suelen tener más dificultades para ser aprobados en los principales mercados.
Caducidad de la norma
Las empresas que ya tienen un certificado según la norma EN ISO 13485 tenían que cambiar su certificación a la nueva norma antes del 31 de mayo de 2019. Todos los certificados emitidos según la antigua norma a partir de ahora serán válidos durante un periodo de tres años hasta que la Comisión Europea publique la fecha de caducidad de la norma sustituida.
Después de esta publicación, la fecha de caducidad se convertirá en la fecha de validez. Los fabricantes con certificados que todavía tienen un período de validez más largo deben prepararse con antelación y asegurarse de que su certificado se convierta a la nueva norma EN ISO 13485:2016 antes de la fecha de expiración de la antigua norma.
¿Qué es la norma ISO 13485?
La norma EN ISO 13485 «Productos sanitarios: Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos para fines reglamentarios» aborda los requisitos que deben cumplir los fabricantes y proveedores de productos sanitarios en el desarrollo, la aplicación y el mantenimiento de sistemas de gestión para la industria de productos sanitarios.
Desarrollada originalmente en la década de los 90, la norma contiene requisitos para los sistemas de gestión de la calidad que cumplen los requisitos de los clientes, así como los requisitos reglamentarios de la Unión Europea (UE), Canadá y otros mercados importantes de todo el mundo.
La norma EN ISO 13485 tiene un alcance y una finalidad similares a los de la norma ISO 9001, pero contiene requisitos adicionales específicos para los productos sanitarios, entre los que están los frigoríficos médicos, y reformula algunos de los requisitos de la norma ISO 9001.
Por lo tanto, en la mayoría de los mercados, la certificación según la norma ISO 9001 no es un sustituto adecuado de la certificación según los requisitos de la norma EN ISO 13485.
Armonizaciones de la ISO 13485 (EN ISO 13485)
- los procedimientos de evaluación de la conformidad de la Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE),
- la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (98/79/CE)
- la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos
- dispositivos (90/385/CEE).
¿Por qué es importante la auditoría según la norma EN ISO 13485?
En la UE, los requisitos de la norma EN ISO 13485 se han armonizado con los requisitos de la Directiva sobre productos sanitarios de la UE (93/42/CEE), la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (98/79/CE) y la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE).
La certificación según la norma EN ISO 13485 por parte de un organismo de certificación acreditado da lugar a una presunción de conformidad. Esto significa que un fabricante certificado según la norma EN ISO 13485 se presume que cumple los aspectos de los requisitos de estas directivas cubiertos por la norma.
Homologación en USA y Canadá
En Estados Unidos, los informes de auditoría conforme a la norma EN ISO 13485 son aceptados actualmente por la autoridad responsable de la aprobación de productos sanitarios, la Food and Drug Administration (FDA), como prueba de que un fabricante cumple los requisitos de la FDA en materia de sistemas de gestión de la calidad (Quality System Regulations, QSR).
Health Canada también exige que los fabricantes de productos sanitarios que deseen comercializar sus productos en Canadá tengan sus sistemas de gestión de la calidad certificados según la norma EN ISO 13485. En el futuro, las auditorías de gestión de la calidad para Canadá se exigirán a través de las auditorías del MDSAP
Elaboración de la normativa
La norma ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 210 «Gestión de la calidad y aspectos generales correspondientes para productos sanitarios» (secretaría: ANSI, EE.UU.) en colaboración con el Comité Técnico CEN/CLC/TC 3 «Gestión de la calidad y aspectos generales correspondientes para productos sanitarios» (secretaría: NEN, Países Bajos) con la participación de expertos de todos los países europeos.
También intervienen todos los organismos nacionales responsables dentro de los comités de trabajo sobre «Gestión de la calidad y aspectos generales relacionados con los productos sanitarios».
Especificaciones
La norma DIN EN ISO 13485:2016-08 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando se requiere que una empresa demuestre su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan continuamente los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables.
Dichas empresas pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, incluyendo el desarrollo, la producción, el almacenamiento y la distribución, la instalación o el mantenimiento de un producto sanitario, y el desarrollo o la prestación de actividades relacionadas.
En el caso de Coreco, S.A. hemos cumplido todos los requisitos de la norma y proporcionamos equipos frigoríficos con unos estándares de calidad muy altos.
¿Puede ser aplicada la norma a proveedores?
La norma también puede ser aplicada por los proveedores o partes externas que suministren productos, incluidos los servicios asociados al sistema de gestión de la calidad, a dichas organizaciones.
En comparación con la norma DIN EN ISO 13485:2012-11, se ha realizado una revisión técnica fundamental. Entre ellos se encuentran, en particular:
- Alineación con la norma ISO 9001:2008,
- Revisión de las definiciones,
- Revisión de los requisitos de documentación,
- Integración de un enfoque basado en el riesgo,
- adición de requisitos para la validación del uso de programas informáticos,
- Revisión de los requisitos de la infraestructura, así como del entorno de trabajo;,
- Adición de requisitos para la realización de productos,
- Revisión de los requisitos de medición, análisis y mejora.
La relación entre la ISO 13485:2016 y la ISO 9001:2015 se presenta en un anexo informativo.
La norma apoya los requisitos esenciales de las Directivas de la UE 90/385/CEE sobre productos implantables activos, 93/42/CEE sobre productos sanitarios y 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
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